Бенепали - Етанерцепт

Шта је Бенепали и за шта се користи?

Бенепали је антиинфламаторни лек који се користи код одраслих за лечење следећих болести:

умјереног до тешког реуматоидног артритиса (болест имуног система која узрокује упалу зглобова). Бенепали се користи у комбинацији са метотрексатом (леком који делује на имуни систем) код одраслих са умереним или тешким облицима болести у којима је одговор на друга лечења неадекватан, или као монотерапија ако метотрексат није погодан за пацијента. Бенепали је такође индикован за лечење тешког реуматоидног артритиса код пацијената који претходно нису лечени метотрексатом;
псоријатични артритис (запаљење зглобова који се јавља код неких болесника са псоријазом) код одраслих код којих је одговор на друга лијечења неадекватан;
тешки анкилозантни спондилитис (болест која узрокује упалу зглобова кичме) код одраслих код којих је одговор на друга лијечења неадекватан;
не-радиографски аксијални спондилоартритис озбиљан (хронично инфламаторно обољење кичме) када постоје објективни знаци упале, али се не откривају абнормалности радиографским средствима;
псоријаза плака (болест која узрокује црвене и љускасте мрље на кожи) од умјерене до тешке. Бенепали се користи код пацијената који се нису одазвали другим третманима за ову болест или који се не могу подвргнути.

Бенепали садржи активну супстанцу етанерцепт и "биосличан лек". То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Бенепали је Енбрел. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.

Како се користи Бенепали - Етанерцепт?

Лијечење са Бенепали треба започети и пратити од стране стручњака који има искуства у дијагностици и лијечењу болести за које је индициран Бенепали. Лијек се може добити само на рецепт.

Бенепали је доступан као напуњене шприцеве или оловке које садрже раствор за субкутану ињекцију. Уобичајена препоручена доза је 50 мг једном недељно. Третман са 50 мг два пута недељно је такође могућ током првих 12 недеља третмана псоријазе плака. Након адекватне обуке, пацијент или неговатељ могу убризгати. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Бенепали није намењен за употребу код деце јер не постоје формулације мале дозе

Како Бенепали - Етанерцепт ради?

Активни састојак у Бенепалију, етанерцепт, је протеин дизајниран да блокира активност протеина у телу, званог фактор туморске некрозе (ТНФ). Овај протеин је присутан у високим концентрацијама код пацијената са болестима за које је планиран третман Бенепали. Блокирањем ТНФ-а, етанерцепт смањује запаљење и друге симптоме ових болести.

Које су користи Бенепали - Етанерцепт показане у студијама?

Проведена је студија која показује да Бенепали производи нивое активне супстанце у телу сличном Енбрелу.

Бенепали је такође упоређен са Енбрелом у главном испитивању које је обухватило 596 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом, упркос терапији метотрексатом. Главна мера ефикасности била је пропорција пацијената који су имали смањење од најмање 20% у резултатима АЦР-а (мера бола и отицања зглобова, као и других симптома) након 24 недеље лечења. Резултати ове студије су показали да је Бенепали једнако ефикасан као и Енбрел у смањењу симптома реуматоидног артритиса: 78% пацијената третираних Бенепали (193 од 247) постигло је најмање 20% смањење АЦР резултата након 24 недеље. у односу на 80% пацијената који су примали Енбрел (188 од 234).

Који су ризици повезани са Бенепали - Етанерцепт?

Најчешће нуспојаве Бенепали су реакције на месту убризгавања (укључујући крварење, црвенило, свраб, бол и отицање) и инфекције (укључујући прехладе, инфекције плућа, инфекције мокраћне бешике и коже). Пацијенти који развију тешку инфекцију требају престати са терапијом Бенепали. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Бенепали, погледајте упутство за употребу.

Бенепали не треба користити код пацијената који су изложени или су под ризиком од сепсе (када бактерије и токсини циркулишу у крви и почињу да оштећују органе) или код пацијената са инфекцијама. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Бенепали - Етанерцепт одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, показало се да Бенепали има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности за Енбрел. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Енбрела, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује да се Бенепалију одобри одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Бенепали - Етанерцепт?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Бенепали користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Бенепали, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Компанија која производи Бенепали ће обезбедити материјале за обуку за лекаре који могу да препишу овај производ (како би се пацијенти упутили на правилну употребу напуњеног шприца / оловке). Материјал за обуку такође садржи подсетник да вас подсети да Бенепали није намењен за употребу код деце. Пацијенти који узимају Бенепали треба да добију посебну картицу упозорења која резимира важне безбедносне информације у вези са леком, тако да они могу да препознају било какве озбиљне нежељене ефекте и да знају када треба хитно да потраже медицинску помоћ.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.