Вицтрелис - боцепревир

Шта је Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис је лек који садржи активну супстанцу боцепревир, доступан у облику капсула (200 мг).

За шта се користи Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис је индикован за лечење хроничног (дуготрајног) хепатитиса Ц од генотипа 1 (инфекција јетре због вируса хепатитиса Ц) у комбинацији са два друга лека: пегинтерферон алфа и рибавирин.

Вицтрелис треба да се користи код пацијената са компензованом болешћу јетре која није претходно лечена или која нису реаговала на претходну терапију. Компензована болест јетре се јавља када је јетра оштећена, али функционише нормално.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Вицтрелис - боцепревир?

Лечење леком Вицтрелис треба започети и пратити од стране лекара са искуством у лечењу хроничног хепатитиса Ц. \ т

Препоручена доза је четири капсуле три пута дневно (укупно 12 капсула дневно). Лек треба узимати уз оброке (оброк или лагани оброк). Примена без хране може довести до губитка ефикасности лека.

Пацијенти треба да узимају пегинтерферон алфа и рибавирин четири недеље, а затим допунити терапију Вицтрелисом не дуже од 44 недеље; Трајање лечења зависи од неколико фактора као што је примена претходне терапије и резултата крвних тестова током терапије. За више информација о примени Вицтрелис-а, укључујући комбинацију са пегинтерфероном алфа и рибавирином и трајање третмана, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).

Како функционише Вицтрелис - боцепревир?

Активна супстанца у Вицтрелис-у, боцепревир, је инхибитор протеазе. Он блокира ензим зван ХЦВ НС3 протеазу, који се налази на вирусу хепатитиса Ц из генотипа 1 и који је укључен у дупликацију вируса. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и брзина дуплицирања се успорава, фаворизирајући елиминацију вируса.

Како је испитиван Вицтрелис - боцепревир?

Ефекти Вицтрелис-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Извршене су две важне студије које су обухватиле 1.099 претходно нелијечених субјеката и 404 пацијента који су претходно били подвргнути лечењу, са хроничним хепатитисом Ц и компензованом болешћу јетре. У обе студије Вицтрелис је упоређен са плацебом (супстанцом која није имала ефекта на организам). Сви пацијенти су истовремено лечени пегинтерфероном алфа и рибавирином. Главна мера ефикасности је био број субјеката у којима, након 24 недеље од краја третмана, ниједан траг вирусне инфекције није остао на тесту крви и стога се може сматрати излеченим.

Које користи од Вицтрелис - боцепревир током студија?

Доказано је да је Вицтрелис ефикасан у лечењу пацијената са хроничним хепатитисом Ц у комбинацији са пегинтерфероном алфа и терапијом рибавирином. У студији претходно лечених пацијената, лечење је забележено код 66% испитаника који су примали Вицтрелис 44 недеље (242 од 366) у поређењу са 38% пацијената који су примали плацебо (137 од 363).

У другој студији, која је спроведена на пацијентима који нису одговорили на претходну терапију, стопа излечења била је 67% (107 од 161) пацијената лечених Вицтрелисом током 44 недеље у поређењу са 21% (17 од 80) испитаника. који је добио плацебо.

Вицтрелис је такође био ефикасан код неких пацијената чије је лечење прекинуто рано као резултат инфекције крвним тестовима.

Који су ризици повезани са Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис може да изазове више случајева анемије (смањење броја црвених крвних зрнаца у крви) у поређењу са третманом само пегинтерфероном и рибавирином. Друге најчешће нуспојаве Вицтрелиса су умор, мучнина, главобоља и дисгеузија (поремећај осећаја укуса). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Вицтрелис-а, погледајте упутство за употребу.

Вицтрелис не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на боцепревир или било који други састојак. Не може се користити код особа са аутоимуним хепатитисом (хепатитисом узрокованим поремећајем имунолошког система) или код трудница. Вицтрелис може успорити метаболизам неких лијекова у јетри. Ови лекови могу бити штетни ако су присутни у високом проценту у крви; стога је важно да се избегне узимање ових лекова уз Вицтрелис. За комплетну листу ових лекова, погледајте сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР.

Зашто је Вицтрелис - боцепревир одобрен?

ЦХМП је приметио да Вицтрелис, узет у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином, доводи до значајног повећања броја опоравака код пацијената са хроничним хепатитисом Ц. \ т Овај резултат представља значајно побољшање у односу на резултате добијене само терапијом пегинтерфероном алфа и рибавирином. Главно повећање нежељених ефеката забележених додатком Вицтрелис-а у лечење је анемија. Упркос томе, Комитет је одлучио да користи лијека превазилазе његове ризике и препоручио да се Вицтрелис-у одобри маркетинг.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Вицтрелис - боцепревир?

Компанија која производи Вицтрелис осигурат ће да сви лијечници који могу да препишу лијек добију информативни пакет који садржи детаљне информације о лијеку, укључујући информације о ризику од анемије и других нуспојава.