Цолобреатхе - Колистиметат натријум

Шта је Цолобреатхе - колистиметат натријум?

Цолобреатхе је лек који садржи активну супстанцу колистиметат натријум. Доступан је у капсулама које садрже прашак за инхалацију помоћу посебног уређаја.

За шта се користи Цолобреатхе - колистиметат натријум?

Цолобреатхе је индикован у лечењу хроничних инфекција плућа изазваних бактеријом Псеудомонас аеругиноса код пацијената старих шест година или старијих са цистичном фиброзом.

Цистична фиброза је наслеђена болест која погађа ћелије плућа и жлезде црева и панкреаса које луче течности као што су слуз и дигестивни сокови. Код цистичне фиброзе ове течности постају густе и вискозне и изазивају опструкцију дисајних путева и стагнацију дигестивних сокова. Акумулација слузи у плућима омогућава бактеријама да се лакше развијају и изазивају инфекције, оштећење плућа и респираторне проблеме. Инфекција плућа изазвана бактеријом П. аеругиноса је честа код пацијената са цистичном фиброзом.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Цолобреатхе - колистиметат натријум?

Садржај Цолобреатхе капсула се инхалира са инхалатором прашка званим Турбоспин. Капсуле се не могу користити са другим уређајима. Препоручена доза је једна капсула два пута дневно, која се узима што је могуће ближе 12 сати. Прву дозу на почетку лечења треба применити под медицинским надзором. Лијечење се може наставити све док лијечник не вјерује да пацијент има користи од њега.

Ако се пацијент лечи другим лековима за цистичну фиброзу, треба поштовати следећи редослед уноса: бронходилататоре за инхалацију, физиотерапију у грудима, друге лекове за инхалацију, затим Цолобреатхе.

Како ради Цолобреатхе - Цолистиметхате содиум?

Активни састојак у Цолобреатхе-у, колистиметат натријум, је антибиотик који припада полимиксин групи. Полимиксини делују тако што оштећују ћелијску мембрану бактерија захваљујући интеракцији са неким њеним компонентама које се називају фосфолипиди. Полимиксини нападају групу Грам-негативних бактерија, укључујући бактерију П. аеругиноса, јер њихове ћелијске мембране садрже висок ниво фосфолипида.

Колистиметат натријум је познати антибиотик који се користи неколико година у лечењу плућних инфекција код пацијената са цистичном фиброзом, доступан као раствор за употребу са небулизатором (уређај који претвара раствор у аеросол који пацијент може да удише). Употреба Цолобреатхеа, који је доступан као прах за инхалацију, треба да буде лакши за пацијенте него за употребу са небулизатором.

Које су студије спроведене на Цолобреатхе - Цолистиметхате содиум?

Ефекти Цолобреатхе-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Цолобреатхе је упоређен са другим леком, раствором тобрамицин небулизера, код 380 пацијената са цистичном фиброзом старости шест година или старијима са плућном инфекцијом изазваном П. аеругиноса. Стање пацијената је стабилизовано пре студије третманом тобрамицином. Главна мера ефикасности је побољшање ФЕВ1, прилагођено према старости и висини пацијената, након 24 недеље. ВЕМС означава максималну запремину ваздуха коју човек може да издише у секунди.

Које су користи од Цолобреатхе приказане у току студија?

Цолобреатхе је показао сличну ефикасност у третману тобрамицином, с обзиром на чињеницу да су пацијенти већ стабилизовани са небулизованим раствором тобрамицина. Међу пацијентима који су завршили студију, побољшање ФЕВ1 прилагођено старости и висини било је 0.39% са Цолобреатхеом у поређењу са 0.78% са тобрамицином. Побољшања ФЕВ1 уочена са Цолобреатхе-ом су сматрана довољним да се покаже ефикасност медицинског производа, с обзиром да су пацијенти који су учествовали у студији већ били стабилизовани са небулизованим раствором тобрамицина.

Који су ризици повезани са Цолобреатхе-ом?

Најчешћи нежељени ефекти које је Цолобреатхе видео у студијама су неугодан укус, кашаљ, иритација грла, потешкоће у дисању и дисфонија (поремећај гласа). Удисање може такође изазвати кашаљ или бронхоспазам (контракцију мишића дишних путева), ефекте који се могу ублажити подвргавањем пацијента терапији са бета-2 агонистима који се инхалирају пре узимања лека. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Цолобреатхе, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Цолобреатхе - Цолистиметхате содиум одобрен?

ЦХМП је закључио да је скромно побољшање ФЕВ1 уочено код Цолобреатхе-а довољан доказ ефикасности медицинског производа, с обзиром да се даљња побољшања не могу очекивати код пацијената чије је стање већ стабилизовано раствором тобрамицина који је небулизован. Штавише, ЦХМП је приметио да пацијенти генерално преферирају да се прах инхалира преко небулизованих раствора.

Нуспојаве које се примећују код Цолобреатхе-а сматрају се прихватљивим. Нису пријављени озбиљнији нежељени ефекти са Цолобреатхеом него са тобрамицином.

ЦХМП је одлучио да су користи Цолобреатхе-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Цолобреатхе-а?

Компанија која производи Цолобреатхе ће пружити информације пацијентима и здравственим радницима. Досјеи ће садржати информације о одредбама третмана, упутства о томе како користити лек и информације о нежељеним ефектима.