Шта је Ксотерна Бреезхалер и за шта се користи - индакатерол и гликопирониј?
Ксотерна Бреезхалер је лек који садржи две активне супстанце, индакатерол (85 микрограма) и гликопирон (43 микрограма). Користи се као (редовити) третман одржавања за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих. КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до потешкоћа у удисању и издвајању ваздуха из плућа.
Како се користи Ксотерна Бреезхалер - индакатерол и гликопирониј?
Ксотерна Бреезхалер је доступан у облику капсула које садрже инхалациони прах који се може добити само на рецепт. Препоручена доза је једна инхалација једном дневно прашка који се налази у свакој појединачној капсули. Мора се узимати у исто време сваки дан уз помоћ Ксотерно Бреезхалер уређаја. Садржај капсула не сме се удисати уз помоћ другог уређаја. Код пацијената са озбиљно смањеном функцијом бубрега, Ксотерна Бреезхалер треба користити само након пажљиве процене ризика / користи.
Како функционише Ксотерна Бреезхалер - индакатерол и гликопирониј?
Активни састојци Ксотерна Бреезхалер, индакатерол и гликопиронија делују другачије како би увећали дисајне путеве и побољшали дисање код КОПБ. Индакатерол је дуготрајни агонист бета-2. Делује тако што се држи за бета-2 рецепторе који се налазе у мишићима бројних органа, укључујући плућне дисајне путеве. Када се инхалира индакатерол, активира се до рецептора у дишним путевима. То узрокује опуштање мишића дишних путева. Гликопирониј је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира одређене рецепторе који се називају мускарински рецептори, који контролишу контракцију мишића. Када се гликопирониј удахне, мишићи се опуштају. Повезано дејство два активна састојка помаже да отворени путеви буду отворени, што пацијенту омогућава лакше дисање. Антагонисти мускаринских рецептора и дугорочни бета-2 адренергични агонисти су обично повезани у управљању КОПБ.
Које користи од Ксотерна Бреезхалер - индацатерол и глицопиррониум приказане током студија?
Ксотерна Бреезхалер је испитивана у две главне студије које су обухватиле укупно 2.667 пацијената са ХОБП. Док је једна студија упоређивала ефекте Ксотерна Бреезхалер са ефектима плацеба (думми третман) или индакатерола или гликопиронија у монотерапији, друга студија упоредила је Ксотерна Бреезхалер са флутиказоном плус салметеролом, стандардним леком за КОПБ. У обе студије, главна мера ефикасности била је Ксотерна Бреезхалер-индуковано побољшање у принудном експираторном волумену пацијената (ФЕВ1, тј. Максимална запремина ваздуха коју особа може издисати у једној секунди) након 26 недеља третмана. Прва студија је показала да је третман Ксотерна Бреезхалер био ефикаснији од плацеба и повећао ФЕВ1 у просеку за више од 200 мл. Ксотерна Бреезхалер је такође повећала ФЕВ1 за 70 мл више од монотерапије индакатеролом и 90 мл монотерапије гликопиронија. У другој студији, просечно повећање ФЕВ1 било је 140 мл више код Ксотерна Бреезхалер него са флутиказоном и салметеролом. Трећа студија је испитала ефекте Ксотерна Бреезхалер на стопу егзацербација (напада) које су захватиле пацијенте током 64 недеље терапије у поређењу са третманом са гликопиронимом или тиотропијумом (другим третманима за ХОБП). Смањење стопе егзацербација било је 10-12% веће код Ксотерна Бреезхалер у односу на тиотропијум и гликопиронијум.
Који су ризици повезани са Ксотерна Бреезхалер - индакатеролом и гликопиронијем?
Најчешће нуспојаве код Ксотерна Бреезхалер (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ксотерна Бреезхалер, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксотерна Бреезхалер - индакатерол и гликопирониј одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксотерна Бреезхалера веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утицај Ксотерне Бреезхалер на ублажавање симптома ХОБП је клинички значајан. Међутим, ЦХМП је сматрао да су ефекти смањења стопе егзацербација премали да би се препоручила њихова употреба за ово смањење. Што се тиче безбедности, Ксотерна Бреезхалер се може поредити са индакатенолом и гликопиронијем који се користи као монотерапија. Нуспојаве које су уочене у студијама су углавном биле бенигне и сматрале су се подесним.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ксотерна Бреезхалер - индакатерола и гликопиронија?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ксотерна Бреезхалер користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства о леку за Ксотерна Бреезхалер, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.
Даље информације о Ксотерна Бреезхалер - индакатерол и гликопиронија
Европска комисија је 19. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Ксотерна Бреезхалер, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лијечењу лијеком Ксотерна Бреезхалер, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
