лекови

Бонвива - ибандронска киселина

Шта је Бонвива?

Бонвива је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину. Налази се у облику белих дугуљастих таблета (150 мг) и раствора за ињекције (3 мг).

За шта се користи Бонвива?

Бонвива је индикована за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи са ризиком од прелома костију. Иако је ефикасност лека у смањењу ризика од прелома кичмене (колоне) доказана неким студијама, његова ефикасност остаје да се утврди у погледу ризика од прелома врата бутне кости.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Бонвива?

Бонвива се може давати или уста као таблета или као интравенска ињекција. У првом случају, доза је једна таблета месечно. Таблету треба увек узимати после ноћи поста, сат времена пре узимања било које врсте хране или пића, осим воде, и уз чашу природне воде. Током сата када се таблета узима, пацијент не сме остати у лежећем положају. За ињекције, доза је 3 мг једном у три месеца.

Пацијенти који се лијече Бонвивом морају допунити своју исхрану витамином Д и калцијем ако је унос хране недовољан. Бонвива се не препоручује пацијентима са тешким бубрежним проблемима.

Како дјелује Бонвива?

Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније фрактури. Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи када се ниво хормона женског хормона смањује. Ибандронска киселина, активни састојак у Бонвиви, је бисфосфонат. Инхибира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разградњу коштаног ткива, чиме се смањује губитак костију.

Које су студије спроведене на Бонвиви?

Бонвива је проучавана у три главна испитивања код жена са остеопорозом. У првој студији, Бонвива 2, 5 мг таблете једном дневно упоређиване су са плацебом (лажно лечење) код око 3.000 жена и забележен је број прелома који су пријавили пацијенти током три године.

У друге две студије, месечне таблете од 150 мг (код 1.609 пацијената) и ињекције (код 1.395 пацијената) упоређене су са таблетама од 2, 5 мг дневно. Студије су испитивале промену густине костију у кичми и куку током две године.

Примећено је да таблете од 2, 5 мг дневно које се користе у студијама више нису одобрене.

Какве користи је Бонвива показано у току студија?

У првој студији, дневна терапија таблетама Бонвива 2, 5 мг смањила је ризик од фрактура краљежнице за 62% у односу на плацебо.

Друге две студије показале су да су месечне таблете од 150 мг и ињекције ефикасније од 2, 5 мг дневно у повећању густине костију кичме и кука. Током две године, густина кости кичме повећана је за 7% са месечним таблетама и 6% са ињекцијама, у поређењу са 5% са дневним таблетама. Густина кости кука се повећава за 4% са месечним таблетама и 3% са ињекцијама, у односу на 2% код дневних таблета.

Који су ризици повезани с лијеком Бонвива?

Најчешће нуспојаве (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су гастритис (упала желуца), дијареја, бол у трбуху, диспепсија (лоша пробава), мучнина, симптоми слични грипи, умор, мишићно-скелетни бол (бол у мишићима и кости), артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима) и мишићно-скелетна укоченост. У случају ињекције, констипација, главобоља и бол у леђима се такође примећују у 1 до 100 пацијената од 100. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Бонвивом, погледајте упутство за употребу.

Бонвива не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ибандронску киселину или на било коју помоћну супстанцу.

Не треба га давати хипокалцемичним особама (са ниским нивоима калцијума у ​​крви).

Лечење Бонвивом може бити повезано са остеонекрозом чељусти (колапс кости у вилици).

Неопходно је бити опрезан у примени лека у случају пацијената са сталним зубарским третманом.

Зашто је Бонвива одобрена?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Бонвиве веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. Комитет је препоручио да Бонвива добије дозволу за стављање у промет.

Више информација о Бонвиви

Дана 23. фебруара 2004. године, Европска комисија одобрила је Роцхе Регистратион Лимитед дозволу за стављање у промет која важи за Бонвива, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 23. фебруара 2009. године.

Потпуна верзија ЕПАР-а о Бонвиви може се наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.