Шта је Твинрик Педиатриц?
Твинрик Педиатриц је вакцина доступна као суспензија за ињекције. Садржи инактивирани вирус хепатитиса А и делове вируса хепатитиса Б као активне састојке, а доступан је у ампули од 0, 5 мл иу напуњеној шприци од 0, 5 мл.
За шта се користи Твинрик Педиатриц?
Твинрик Педиатриц се користи за заштиту од хепатитиса А и инфекције хепатитисом Б (болести које погађају јетру). Користи се код дјеце и адолесцената у доби од 1 до 15 година која већ нису имуна на ове двије болести и која су изложена ризику од добијања обоје.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Твинрик Педиатриц
? Препоручени распоред вакцинације за Твинрик Педиатриц се састоји од три дозе, са интервалом од једног месеца између прве две дозе и интервала од пет месеци између друге и треће дозе. Мора се давати ињекцијом у надлактицу или бутни мишић.Препоручује се да особе које примају прву дозу обавезно попуне све три дозе Твинрик Педиатриц.
Допунска доза Твинрик Педиатриц или друга вакцина против хепатитиса А или Б може се дати у складу са званичним препорукама.
Како функционише Твинрик Педиатриц?
Твинрик Педиатриц је вакцина. Вакцине дјелују тако што 'подучавају' имуни систем (природне одбране тијела) да се брани од болести. Твинрик Педиатриц садржи мале количине инактивираног вируса хепатитиса А и 'површински антиген' (површински протеин) вируса хепатитиса Б. Када особа прими вакцину, имуни систем препознаје вирусе и површинске антигене. као „странци“ и производи антитела против њих. У будућности, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела ако је изложен вирусима. Антитела доприносе заштити од болести изазваних овим вирусима.
Вакцина је 'адсорбована'. То значи да су вируси и површински антигени фиксирани на алуминијумским једињењима да би стимулисали бољи одговор. Површински антигени вируса хепатитиса Б производе се методом названом "технологија рекомбинантне ДНК": производе их квасац који је примио ген (ДНК) који га чини способним за стварање протеина. Твинрик Педиатриц је идентичан са Твинрик Адулт вакцином, доступном у Европској унији (ЕУ) од 1996. године. Једина разлика између ове две вакцине је количина вакцине у свакој бочици или шприцу. Активни састојци Твинрик Педиатриц и Твинрик Адулт доступни су у Европској унији неколико година у другим вакцинама: Хаврик Адулт за заштиту од хепатитиса А и Енгерик-Б за заштиту од хепатитиса Б.
Које су студије спроведене на Твинрик Педиатриц?
Пошто Твинрик Педиатриц и Твинрик Адулт садрже идентичне састојке, неки од података који су коришћени за подршку примене Твинрик Адулта су коришћени као подршка примени Твинрик Педиатриц.
Две студије су спроведене на укупно 180 деце и адолесцената, а сви су примали Твинрик Педиатрицс. Главна мера ефикасности је проценат деце која су развила заштитне нивое антитела против хепатитиса А и хепатитиса Б.
Друге студије су пратиле постојаност нивоа антитела након вакцинације.
Које су користи од Твинрик Педиатриц током студија?
Испитивања су показала да је Твинрик Педиатриц произвео имуни одговор који је најмање еквивалентан оном који је примећен током Твинрик Адулт студија. Сва деца су имала задовољавајуће нивое антитела против хепатитиса А у року од два месеца, а скоро 100% је имало заштитне нивое антитела против хепатитиса Б у року од шест месеци (непосредно пре треће дозе вакцине). Нивои антитела против хепатитиса А и хепатитиса Б су се повећали након треће дозе вакцине.
Остале студије су показале да је присуство антитела одржавано најмање четири године.
Који су ризици повезани са Твинрик Педиатриц?
Најчешћа нуспојава Твинрик Педиатриц (виђена код више од 1 до 10 доза вакцине) је бол и црвенило на месту ињекције. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Твинрик Педиатриц, погледајте упутство за употребу.
Твинрик Педиатриц не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју од активних супстанци, на било који други састојак или на неомицин (антибиотик). Такође се не сме користити код особа које су имале алергијску реакцију након примања вакцине против хепатитиса А или хепатитиса Б. Вакцинација са Твинрик педијатријом се мора одложити код пацијената са изненадном високом температуром. Вакцину никада не треба убризгати у вену.
Зашто је Твинрик Педиатриц одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи од Твинрик Педиатриц веће од ризика за употребу код неимуних деце и адолесцената од 1 године до укључујући и 15 година старости који су под ризиком од инфекција са хепатитисом А и хепатитисом Б. Комитет је препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Твинрик Педиатриц.
Више информација о Твинрик Педиатриц:
Европска комисија је 10. фебруара 1997. године одобрила ГлакоСмитхКлине Биологицалс дозволу за стављање у промет Твинрик Педиатриц, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 10. фебруара 2002. и 10. фебруара 2007. године.
За пуни ЕПАР о Твинрик Педиатриц кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
