НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Теисуно је лек који садржи активне супстанце тегафур, гимерацил и отерацил. Доступан је у облику белих и смеђих капсула које садрже 15 мг тегафура са 4, 35 мг гимерацила и 11, 8 мг отерацила и у облику белих капсула које садрже 20 мг тегафура са 5, 8 мг гимерацила и 15.8 мг отерацила.
За шта се користи Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Теисуно је индициран код одраслих за лијечење рака желуца (рак желуца). Овај лек се даје у комбинацији са цисплатином (другим леком против рака).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Теисуно треба прописати само лекар специјалиста који има искуства у лечењу оболелих од канцера са лековима против рака.
Теисуно се користи у комбинацији са цисплатином у поновљеном циклусу третмана сваке 4 недеље, почевши од дана примене цисплатина. Доза коју треба узети се израчунава на основу активног састојка тегафура и површине тела пацијента (тј. У односу на висину и тежину пацијента). Препоручена доза за циклус лечења је 25 мг / м2 два пута дневно, ујутро и увече, три недеље, након чега следи 7 дана одмора. Циклус се понавља свака 4 недеље, чак и након што се примени цисплатина прекине на крају шест циклуса. Теисуно капсуле се узимају са водом најмање један сат пре или после оброка. За више информација о примени лека Теисуно, укључујући и начин узимања лека у комбинацији са цисплатином, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како дјелује Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Активна супстанца у Теисуну, тегафур, је цитотоксични лек (супстанца која убија ћелије у активној подели, као што су ћелије рака) која припада групи "антиметаболита". Тегафур је "пролијек" који је лијек који се, након примјене у тијелу, претвара у кемикалију названу 5-флуороурацил (5-ФУ). 5-ФУ је аналог пиримидина, супстанце присутне у генетском материјалу ћелија (ДНК и РНК). У телу, 5-ФУ замењује пиримидин и омета ензиме укључене у синтезу ДНК. На овај начин спречава раст туморских ћелија док се не уништи.
Друга два активна састојка у Теисуну омогућавају да је тегафур ефикасан у ниским дозама и са мање нежељених ефеката: гимерацил спречава разградњу 5-ФУ и отерацила тако што смањује активност 5-ФУ у нормалним цревним ткивима не-природе тумор.
Које су студије спроведене на Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Ефекти лека Теисуно су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. У главној студији, Теисуно је упоређен са 5-ФУ антитуморским леком који се даје инфузијом у 1 053 одраслих са раком желуца у узнапредовалом стадијуму. Оба лека су давана у комбинацији са цисплатином. Главна мера ефикасности је било време преживљавања пацијената.
Које користи од Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил приказано током студија?
Третман са Теисуно капсулама био је једнако ефикасан као и 5-ФУ инфузиона терапија. Пацијенти који су примали Теисуно и цисплатин преживели су у просеку 8, 6 месеци у поређењу са 7, 9 месеци код пацијената који су примали 5-ФУ и цисплатин.
Који су ризици повезани са Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил?
Код пацијената који су примали Теисуно у комбинацији са цисплатином, најчешће озбиљне нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних ћелија), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца). у крви) и умор. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Теисуна, погледајте упутство за употребу.
Теисуно не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Поред тога, Теисуно се не сме користити у следећим групама пацијената:
- пацијентима који су лечени другом медицином базираном на флуоропиримидину (групи лекова против рака који такође припада Теисуно) или који су имали тешке и неочекиване реакције на флуоропиримидине;
- особе са недостатком ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) и субјекти који су у последње четири недеље лечени леком који инхибира овај ензим;
- труднице или дојиље;
- пацијенти са тешким облицима леукопеније, неутропеније или тромбоцитопеније (низак ниво белих крвних зрнаца или тромбоцита у крви);
пацијенти који пате од тешких проблема са бубрезима;
пацијентима који се саветују против употребе цисплатина.
Зашто је Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Теисуно веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Теисуно - тегафур / гимерацил / отерацил
Дана 14. марта 2011. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање на тржиште за Теисуно, која важи широм Европске уније, Таихо Пхарма Еуропе Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
