Шта је НутропинАк?
НутропинАк је раствор за ињекције који се налази у патрони. Сваки уложак садржи 10 мг (што одговара 30 ИУ) активног састојка соматропина.
За шта се користи НутропинАк?
НутропинАк се користи за лечење деце у следећим случајевима:
• деца са неуспехом раста услед недовољног хормона раста;
• деца чија се ниска појава може приписати Турнер-овом синдрому (ретки генетски проблем који погађа жене), потврђен хромозомском анализом (ДНК тест);
• дјеца предпубертетске доби са поремећајима раста повезана са кроничним затајењем бубрега до трансплантације бубрега.
НутропинАк се користи за лечење одраслих у следећим случајевима:
• одрасле пацијенте са недостатком хормона раста (супституциона терапија); недостатак може настати у одраслој доби или у раном дјетињству и мора се утврдити прије лијечења.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи НутропинАк?
Лечење НутропинАк треба започети и надзирати од стране лекара са искуством у лечењу пацијената са поремећајима раста. Лек се даје једном дневно субкутаном ињекцијом (под кожом) помоћу оловке која је посебно дизајнирана за НутропинАк картриџ. НутропинАк се може директно убризгати од стране пацијента или неговатеља након примања одговарајућих упутстава од лекара или медицинске сестре. Место убризгавања мора да се мења свакодневно. Лекар израчунава дозу за појединог пацијента у складу са његовим стањем; могуће је да ова доза захтева да се коригује током времена, на основу одговора, старости и телесне тежине.
Како функционише НутропинАк?
Хормон раста је супстанца коју лучи хипофиза (жлезда која се налази у бази мозга). Ова супстанца стимулише раст у детињству и адолесценцији, такође делује на начин на који тело користи протеине, масти и угљене хидрате. Активна супстанца у НутропинАк, соматропин, аналогна је хуманом хормону раста. Произведен је методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": овај хормон се добија почевши од бактерије у којој је уведен ген (ДНК) који му омогућава да га производи. НутропинАк замењује природни хормон.
Како је НутропинАк испитиван?
НутропинАк је испитиван код деце са неуспехом раста због недостатка хормона раста (230), Турнер-овог синдрома (117) или болести бубрега (195). НутропинАк је такође проучаван код 171 одраслих пацијената са недостатком хормона раста. Ове студије су контролисане (НутропинАк је упоређен са плацебом (думми треатмент) или са групом необрађених пацијената, са изузетком студија спроведених на деци са недостатком хормона раста за које није било поређења са другу групу. Главна мјерења проведена током ових истраживања код дјеце била су висина на крају студије и брзина раста током исте. Главне мере спроведене у студијама на одраслим пацијентима биле су мршава телесна маса и губитак укупне телесне масти.
Какве користи је НутропинАк показао током студија?
НутропинАк је остварио значајно бољи раст код дјеце него што се очекивало без лијечења. НутропинАк је код одраслих повећао мршаву телесну масу и смањио укупну телесну масу.
Који су ризици повезани са НутропинАк?
Најчешће нуспојаве код одраслих су мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима) и едем (отицање), виђени код више од 1 од 10 пацијената. Код деце је учесталост нижа (између 1 и 10 на 100 пацијената). Остале нуспојаве које се налазе у овом ниском фреквентном опсегу су реакција на месту убризгавања, главобоља, хипертонија (напетост мишића), хипотироидизам (смањена активност штитне жлезде), астенија (слабост) и развој антитела (протеини који се производе). као одговор на НутропинАк). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене НутропинАк, погледајте упутство за употребу.
НутропинАк не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на соматропин или неку другу супстанцу. НутропинАк не треба користити у присуству активног тумора или потенцијално смртоносне болести. НутропинАк се не би требало користити за стимулацију раста дојенчади са завареним епифизама (које досежу дугим костима на крају њиховог раста). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Соматропин може да утиче на то како тело користи инсулин. Током лечења неопходно је пратити ниво шећера у крви, понекад започињући инсулинску терапију или по потреби кориговати.
Зашто је НутропинАк одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су ефикасност и безбедност НутропинАк-а генерално упоредиви са онима других рекомбинантних лекова за хумани хормон раста. Одлучено је да су користи НутропинАк веће од ризика за лечење дефицита хормона раста код одраслих и деце. ЦХМП је стога препоручио да се НутропинАк одобри за стављање у промет.
Више информација о НутропинАк
Дана 16. фебруара 2001. године, Европска комисија одобрила је Ипсен доо дозволу за стављање у промет за Европску унију за НутропинАк. Ово одобрење је обновљено 16. фебруара 2006. године.
За пуну верзију НутропинАк евалуације (ЕПАР), кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2006.
