Шта је Сифрол?
Сифрол је лек који садржи активну супстанцу прамипексол. У облику белих таблета са "тренутним ослобађањем" (округли: 0, 088 мг, 0, 7 мг и 1, 1 мг; овални: 0, 18 мг и 0, 35 мг) и у облику бијелих таблета "продужено ослобађање" "(округли: 0, 26 мг и 0, 52 мг; овални: 1, 05 мг, 2, 1 мг и 3, 15 мг). Таблете са тренутним ослобађањем одмах ослобађају активни састојак, док таблете са продуженим ослобађањем ослобађају полако током неколико сати.
За шта се користи Сифрол?
Сифрол се користи за лечење симптома следећих болести:
• Паркинсонова болест, која је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића; Сифрол се може користити самостално или у комбинацији са леводопом (другим лијеком за Паркинсонову болест), у било којој фази болести укључујући завршне фазе када ефекат леводопе постаје мање ефикасан;
• умерен до јак синдром немирних ногу, поремећај који неодољиво гура пацијента да помера ноге да заустави нелагодност, бол или нелагодност која се осећа у телу, нарочито ноћу; Сифрол се користи када се не може утврдити специфичан узрок поремећаја.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Сифрол?
Код лечења Паркинсонове болести почетна доза је или таблета са тренутним ослобађањем од 0, 088 мг три пута дневно или таблета са продуженим ослобађањем од 0, 26 мг једном дневно.
Сваких пет до седам дана доза треба да се повећа док се симптоми не контролишу без изазивања нежељених ефеката који се не могу толерисати. Максимална дневна доза је три таблете са тренутним ослобађањем од 1, 1 мг, три пута дневно, или једна таблета са продуженим ослобађањем од 3, 15 мг, једном дневно. Пацијенти могу прећи са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем током ноћи, али доза може бити адекватна у зависности од пацијентовог одговора. Сифрол треба дати рјеђе код пацијената који имају проблема са бубрезима. Ако се из било ког разлога терапија заустави, доза треба постепено смањивати.
У лечењу синдрома немирних ногу, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем треба узимати једном дневно, два или три сата пре спавања. Препоручена почетна доза је 0, 088 мг, али ако је потребно, може се повећавати сваких 4-7 дана да би се симптоми даље смањили, до максимално 0, 54 мг. Одговор пацијента и потреба за даљим третманом треба проценити након три месеца. Таблете са продуженим ослобађањем нису погодне за лечење синдрома немирних ногу.
Сифрол таблете треба узимати са водом, са или без хране. Таблете са продуженим ослобађањем не треба жвакати, раздвајати или дробити и треба их узимати отприлике у исто вријеме сваки дан.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Сифрол?
Активна супстанца у Сифролу, прамипексол, је допамински агонист (супстанца која опонаша дејство допамина). Допамин је курирска супстанца садржана у мозговним областима које контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, станице које производе допамин почињу да умиру, што доводи до смањења количине допамина присутног у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Прамипексол стимулише мозак као и допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје покрете и смањују знакове и симптоме Паркинсонове болести, укључујући тремор, укоченост и успорене покрете.
Механизам деловања прамипексола у синдрому немирних ногу још није у потпуности познат. Сматра се да је овај синдром узрокован промјенама у функционисању допамина у мозгу, које се могу кориговати прамипексолом.
Које су студије спроведене на Сифрол-у?
Код Паркинсонове болести, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем су испитане у пет главних студија. Четири студије су упоређивале Сифрол са плацебом (думми третман): студија спроведена на 360 пацијената у узнапредовалом стадијуму болести, који су већ лечени леводопом, чија је ефикасност почела да бледи; три студије од укупно 886 пацијената у раној фази болести, који још нису лечени леводопом. Главна мера ефикасности је била промена у тежини Паркинсонове болести. Пета студија је упоредила Сифрол са леводопом код 300 пацијената у раном стадијуму болести и измерила број пацијената са симптомима на моторном нивоу. Да би подржала употребу таблета са продуженим ослобађањем, компанија је представила резултате студија које су откриле да таблете са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем производе исти ниво активног састојка у организму. Он је такође представио студије које су упоређивале ове две таблете у раној фази и у узнапредовалом стадијуму Паркинсонове болести и које су испитивале пролазак пацијената из таблета са продуженим ослобађањем.
Код синдрома немирних ногу, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем су испитиване иу две главне студије. Први је упоредио Сифрол са плацебом током 12 недеља код 344 пацијента и мерио је побољшање симптома. Други је укључивао 150 пацијената који су узимали Сифрол шест месеци и упоређивали ефекте наставка терапије са Сифролом или преласка на плацебо. Главна мера ефикасности је време које је потребно да се симптоми погоршају.
Какве користи је Сифрол показао током студија?
У студији која је спроведена на пацијентима са узнапредовалом Паркинсоновом болешћу, субјекти који су узимали Сифрол таблете са тренутним ослобађањем имали су већа побољшања након 24 недеље третмана уз одржавање дозе у поређењу са онима који су лечени плацебом. Слични резултати су примијећени у прве три студије проведене на пацијентима са раном фазом Паркинсонове болести, током којих је дошло до већих побољшања након 4 или 24 седмице. Сифрол је такође био ефикаснији од леводопе у побољшању раних моторичких симптома. Даље студије су откриле да су таблете са продуженим ослобађањем биле једнако ефикасне као таблете са тренутним ослобађањем у лечењу Паркинсонове болести. Такође су показали да пацијенти могу безбедно да пређу са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем, чак и ако је код малог броја пацијената дошло до прилагођавања доза.
Код синдрома немирних ногу, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем биле су ефикасније од плацеба у смањењу симптома током 12 недеља, али разлика између плацеба и Сифрола била је већа након четири недеље пре смањења. Резултати друге студије нису били довољни да покажу дугорочну ефикасност Сифрола.
Који су ризици повезани са Сифролом?
Најчешћа нуспојава код Сифрола (виђена код више од 1 пацијента на 10) је мучнина. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, остале нуспојаве које се примећују код више од 1 на 10 пацијената су вртоглавица, дискинезија (потешкоће у спровођењу контролисаних покрета), поспаност и хипотензија (низак крвни притисак). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Сифролом, погледати упутство за употребу.
Сифрол не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на прамипексол или било који други састојак.
Зашто је Сифрол одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Сифрола веће од ризика за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести, било самостално или у комбинацији са леводопом, као и за лечење синдрома Идиопатска умерена до тешка немирна стопала са дозама до 0.54 мг базе. Комитет је препоручио да се Сифролу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Сифролу
14. октобра 1997. године, Европска комисија одобрила је одобрење за продају Сифрола, које важи у цијелој Еуропској унији, Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ.
Дозвола за стављање у промет обновљена је 14. октобра 2002. и 14. октобра 2007. године.
Потпуни ЕПАР за Сипрол можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
