лекови

Соната - залеплон

Шта је Соната?

Соната је лек који садржи активну супстанцу залеплон. Доступан је у капсулама (у боји

бела и смеђа: 5 мг; беле боје: 10 мг).

За шта се користи Соната?

Соната је индикована за лечење одраслих особа са несаницом које имају потешкоћа са спавањем. прописује се само када је поремећај озбиљан, ослабљив или због изузетно озбиљних проблема.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Соната?

Третман Соната треба да буде што краћи и не би требало да траје дуже од две недеље.

Соната се мора узети непосредно пре спавања, или касније, ако пацијент има потешкоћа да заспи. Препоручена доза је 10 мг, али у случају старијих пацијената или оних са лаким или умереним проблемима са јетром, треба смањити на 5 мг.

Укупна дневна доза Сонате не треба да прелази 10 мг. Не узимајте другу дозу исте ноћи. Не смијете ништа јести за вријеме или непосредно прије узимања Сонате, јер храна може смањити учинак лијека. Соната не треба да узимају деца или пацијенти који имају озбиљне проблеме са јетром или бубрезима. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како Соната ради?

Активна супстанца у Сонати, залеплону, припада класи лекова повезаних са бензодиазепинима. Залепон се хемијски разликује од бензодиазепина, али делује на исте рецепторе у мозгу. То је агонист рецептора гама-аминобутирне киселине (ГАБА), што значи да се веже за рецепторе неуротрансмитера ГАБА и активира их. Неуротрансмитери, као што је ГАБА, су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. У мозгу, ГАБА помаже да се изазове сан. Активирањем својих рецептора, залеплон повећава ефекат ГАБА, који поспешује сан.

Прашак који се налази у Соната капсулама је обојен са веома интензивном плавом бојом како би се спречило да се дрога случајно преда некоме.

Како је Соната проучавана?

Соната је испитана у укупно 14 студија, спроведених на око 3 500 одраслих и старијих пацијената. Пет од ових студија је било упоредиво: Соната је упоређена са плацебом (думми третман) или са золпидемом или триазоламом (други лекови који се користе за лечење несанице). Главне студије су трајале између две и четири недеље. Главна мера ефикасности је време које је потребно да се заспи. Време проведено у спавању и карактеристике сна су такође уочене у неким студијама.

Које користи од Соната приказано у студијама?

Вријеме потребно за заспање било је краће код одраслих лијечених Сонатом 10 мг, а ефекти су трајали до четири седмице.

Код старијих пацијената, време потребно да се заспи често се смањује са Сонатом од 5 мг и увек се смањује са Сонатом 10 мг у поређењу са плацебом, у студијама које су трајале две недеље.

Соната 10 мг се показала ефикаснијом од плацеба у смањењу времена потребног за заспање и повећању трајања сна током прве половине ноћи.

У студијама у којима је мерена дужина различитих фаза сна, Соната није променила карактеристике сна.

Који су ризици повезани са Сонатом?

Најчешће нуспојаве код Сонате (код 1-10 пацијената на 100) су амнезија (губитак памћења), парестезија (необични осјети, као што је трнци), поспаност и дисменореја (болна менструација). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Сонате, погледајте упутство за употребу.

Соната не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на залеплон или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега, синдромом апнеје током сна (чести прекид дисања током спавања), миастенијом гравис (болест која узрокује слабост мишића) или озбиљну инсуфицијенцију.

респираторних (поремећаја дисања), па чак и код пацијената млађих од 18 година.

Зашто је Соната одобрена?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Сонате превазилазе своје ризике у третману пацијената који пате од несанице и који имају потешкоћа са спавањем, када је поремећај тежак, онемогућава или изазива изузетно озбиљне проблеме. Комитет је препоручио да Соната добије дозволу за стављање у промет.

Остале информације о Сонати:

Европска комисија је 12. марта 1999. године издала дозволу за стављање у промет Сонате, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за промет је обновљена 12. марта 2004. и 12. марта 2009. Носилац одобрења за стављање у промет је Меда АБ.

Потпуни ЕПАР за Сонату можете наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.