Шта је Цомтесс?
Цомтесс је лек који садржи активну супстанцу ентакапон, доступан у наранџасто-смеђим таблетама (200 мг).
За шта се користи Цомтесс?
Цомтесс је индикован за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Цомтесс се користи поред леводопе (комбинација леводопе и бенсеразида или комбинације леводопе и карбидопе) у случају да пацијент оптужује "флуктуације" према крају временског интервала између давања двије дозе. Флуктуације настају када се ефекти дроге смање и симптоми се поново појаве. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему је пацијент подвргнут изненадним промјенама између "он" стања, у којем је у стању да се креће, и "офф" стања, у којем има потешкоћа у кретању. Цомтесс се даје када се те флуктуације не могу стабилизовати са стандардним препаратом који садржи само леводопу. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цомтесс?
Цомтесс треба користити само у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или леводопом е
карбидопа. Препоручена доза је једна таблета узета са сваком дозом лека, највише до 10 таблета дневно. Лек се може узимати са или без хране. Када пацијенти почну узимати Цомтесс као додатак текућем лечењу, може бити неопходно смањити дневну дозу леводопе продужавањем интервала између доза или коришћењем мање количине леводопе у дозама. Цомтесс се може користити само са традиционалним препаратима леводопе. Лек не треба давати заједно са препаратима са "модификованим ослобађањем" (тј. Када се леводопа полако ослобађа током неколико сати).
Како Цомтесс ради?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неутрализатор почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Активни састојак Цомтесс, ентакапон, помаже у успостављању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације. Делује само када се даје у комбинацији са леводопом, копијом допаминског неутрасматора, који се може узимати уста. Ентакапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у организму званом катехол-О-метил трансфераза (ЦОМТ). Као резултат, леводопа остаје активна дуже, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и спорост у кретању.
Које су студије спроведене на Комтессу?
Цомтесс је испитиван на укупно 376 пацијената који пате од Паркинсонове болести, у две студије у трајању од шест месеци, у којима су анализирани ефекти примене Цомтесс-а или плацеба (думми третман) као допунске терапије у поређењу са припремом леводопе и карбидопа или леводопа и бенсеразид који се већ користе код пацијента. Главна мера ефикасности је време проведено у "он" стању (тј. Време када леводопа контролише симптоме Паркинсонове болести) након прве дозе леводопе ујутро у првој студији иу једном дану у друга студија.
Које су користи од Цомтесс показане у току студија?
У обе студије, Цомтесс је био ефикаснији од плацеба. У првој студији, додавање Цомтесс-а терапији леводопе продужило је време на "на" 1 сат и 18 минута у поређењу са плацебом, док је у другој студији интервал на "он" повећан за 35 минута у поређењу са плацебом. на ону која је забележена са плацебом.
Који су ризици повезани са Цомтесс-ом?
Најчешће нуспојаве са Цомтессом (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су дискинезија (невољни покрети), мучнина и безопасно бојење мокраће. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Цомтессом, погледајте упутство за употребу. Цомтесс не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ентакапон или било који други састојак. Цомтесс не треба давати пацијентима:
• које болује од болести јетре;
• оболели од феохромоцитома (тумор надбубрежне жлезде);
• са историјом неуролептичког малигног синдрома (озбиљан поремећај нервног система који је нормално изазван антипсихотичним лековима) или рабдомиолиза (руптура мишићних влакана).
Цомтесс не треба користити истовремено са другим лековима који спадају у групу "инхибитора моноаминооксидазе" (врста антидепресива). За више детаља, молимо погледајте Сажетак описа својстава производа, који је укључен у ЕПАР.
Зашто је Цомтесс одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Цомтесс-а веће од његових ризика поред стандардних препарата на бази леводопе / бенсеразида или леводопе / карбидопе за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу са флуктуацијама дневна моторна листа "крај дозе" која се не може стабилизовати са горе наведеним комбинацијама и стога препоручује издавање одобрења за стављање производа у промет.
Више информација о Цомтесс-у:
Дана 16. септембра 1998., Европска комисија је одобрила маркетиншко одобрење за Цомтесс, који важи у цијелој Европској унији, корпорацији Орион. Дозвола за стављање у промет обновљена је 16. септембра 2003. и 16. септембра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Цомтесс можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008.
