Шта је Улунар Бреезхалер и за шта се користи: индакатерол, гликопирониј?
Улунар Бреезхалер је лек који садржи две активне супстанце, индакатерол (85 микрограма) и гликопирон (43 микрограма). Користи се као терапија одржавања (периодична) за ублажавање симптома код одраслих пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до потешкоћа у удисању и издисању ваздуха на нивоу плућа. Улунар Бреезхалер је идентичан са Ултибро Бреезхалер, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Ултибро Бреезхалер је прихватила да се релативни научни подаци користе и за Улунар Бреезхалер ("информирани пристанак").
Како се користи Улунар Бреезхалер - индакатерол, гликопирониј?
Улунар Бреезхалер је доступан у облику капсула које садрже прашак за инхалацију и могу се добити само на рецепт. Препоручена доза је инхалација садржаја једне капсуле једном дневно. Ову дозу треба узимати сваки дан у исто време, користећи специфичан уређај за Улунар Бреезхалер. Садржај капсула не сме се удисати уз помоћ других уређаја. Код пацијената са озбиљно смањеном функцијом бубрега, Улунар Бреезхалер треба користити само након пажљиве процјене ризика / користи.
Како Улунар Бреезхалер - индакатерол, гликопирониј?
Активни састојци Улунар Бреезхалера, индакатерола и гликопиронија делују другачије како би проширили дисајне путеве и побољшали дисање код пацијената са КОПБ. Индакатерол је дугодјелујући бета-2 агонист. Делује тако што се везује за бета-2 адренергичне рецепторе у мускулатури многих органа, укључујући плућне дисајне путеве. Када се удахне, индакатерол допире до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин се опуштају мишићи дишних путева. Гликопирониј је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира одређене рецепторе назване "мускарински рецептори", који контролишу контракцију мишића. Када се удахне, гликопирон има опуштајући ефекат на мишиће дисајних путева. Комбиновано дејство два активна састојка помаже да се дисајни путеви прошире и омогући пацијенту да лакше дише. Антагонисти мускаринских рецептора и дугодјелујући бета-2-адренергични агонисти се обично комбинују у лијечењу ЦОПД.
Које су користи од Улунар Бреезхалер - индацатерол, глицопиррониум током студија?
Улунар Бреезхалер је проучаван у две главне студије које су обухватиле укупно 2.667 пацијената са КОПБ. Једна студија је упоредила ефекте Улунар Бреезхалер-а са ефектима плацеба (неефикасна инхалација на тело) или са монотерапијом индакатеролом или гликопирониумом, док је друга студија упоредила Улунар Бреезхалер са флутиказоном и салметеролом, третманом. стандард за ЦОПД. У обе студије, главна мера ефикасности је побољшање које је Улунар Бреезхалер индуковао у принудном експираторном волумену пацијената (ФЕВ1, тј. Максимална запремина ваздуха коју особа може издисати у једној секунди) након 26 недеља третмана. Прва студија је показала да је третман са Улунар Бреезхалер био ефикаснији од плацеба и повећао ФЕВ1 у просеку за више од 200 мл. Штавише, Улунар Бреезхалер је повећао ФЕВ1 за 70 мл у поређењу са индакатеролом и 90 мл у поређењу са гликопиронијем, који су узимани као монотерапија. У другој студији, ФЕВ1 се повећао у просеку за 140 мл у третману са Улунар Бреезхалер-ом у поређењу са третманом са флутиказоном и салметеролом. Трећа студија је испитала ефекте Улунар Бреезхалер-а на стопу погоршања симптома које су пријавили пацијенти током 64 недеље лечења у поређењу са третманом гликопиронијумом или тиотропијумом (другим третманима ЦОПД-а). Смањење стопе егзацербација било је 10-12% веће у односу на Улунар Бреезхалер у поређењу са тиотропијумом и гликопиронијем.
Који су ризици повезани са Улунар Бреезхалер - индацатерол, глицопиррониум?
Најчешће нуспојаве код Улунар Бреезхалер (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе). За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Улунар Бреезхалер - индацатерол, глицопиррониум - одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Улунар Бреезхалера веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утицај Улунар Бреезхалер-а на ублажавање симптома ХОБП је клинички значајан. Међутим, ЦХМП је сматрао да су његови ефекти на смањење стопе егзацербација сувише ограничени да би препоручили његову употребу у смањењу егзацербација. Што се тиче безбедности, Улунар Бреезхалер се може поредити са индакатеролом и гликопиронијем који се користи као монотерапија. Нуспојаве које су уочене у студијама су генерално бенигне и сматрају се подношљивим.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Улунар Бреезхалер - индацатерол, глицопиррониум?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Улунар Бреезхалер користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни летак за Улунар Бреезхалер, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Улунар Бреезхалер - индацатерол, глицопиррониум
Европска комисија је 23. априла 2014. издала дозволу за стављање у промет за Улунар Бреезхалер, која важи широм Европске уније. За више информација о лијечењу лијеком Улунар Бреезхалер, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 04-2014.
