Шта је Алли?
Алли је лек који садржи активну супстанцу орлистат, доступан у тиркизним капсулама (60 мг).
За шта се Алли користи?
Алли вам помаже да изгубите тежину. Овај лек се користи код одраслих особа са прекомерном телесном тежином са масовним индексом (БМИ) већим или једнаким 28 кг по квадратном метру, у комбинацији са нискокалоричном дијетом са смањеном масноћом.
Лијек се може добити без рецепта.
Како се користи Алли?
Алли се даје у дозама капсуле које се узимају с водом непосредно прије, за вријеме или унутар једног сата сваког главног оброка, три пута дневно. Ако пропустите оброк, или је храна која се конзумира без масноћа, боље је не узимати лијек. Пацијент треба да прати дијету у којој око 30% калорија долази из масти. Дијететску храну треба подијелити између три главна оброка.
Пацијенти који намеравају да узимају Алли треба да започну режим исхране и вежбања пре почетка лечења леком. Ако не дођете до губитка тежине, после 12 недеља лечења Алли-ом, обратите се лекару или фармацеуту.
Можда ћете морати да престанете да га узимате.
Како Алли ради?
Активна супстанца у Аллију, орлистат, је лек против гојазности који не утиче на апетит. Орлистат је инхибитор гастроинтестиналних липаза (ензима за метаболизам масти).
Инхибиција ових ензима спречава метаболизам неких масти присутних у исхрани, што омогућава око четвртине масти које се уносе током оброка да прођу кроз црево без асимилације. Тело не може да користи ове липиде испоручене у исхрани да произведе енергију или их акумулира у масном ткиву. Ово промовише губитак тежине.
Које су студије спроведене на Алију?
Пошто се Алли заснива на другом леку који садржи исту активну супстанцу која је већ одобрена у ЕУ (Ксеницал, 120 мг капсуле), неке студије су укључивале пацијенте који су лечени Ксеницалом.
Алли је проучаван у три главне студије. Две студије су обухватиле укупно 1 353 претиле или гојазне особе са БМИ од 28 кг / м2 или више и трајале су од једне до две године, упоређујући Алли са различитим дозама са плацебом (думми третман), повезаност са дијетом. И пацијенти и доктори су знали који је третман спроведен само на крају студије. Трећа студија је упоређивала Алли са плацебом и укључивала је 391 пацијента са прекомерном тежином са БМИ између 25 и 28 кг / м2. Студија је трајала четири мјесеца.
За све студије, индекс ефикасности се заснивао на промени телесне тежине.
Какве користи је Алли показао током студија?
Алли је показао већу ефикасност од плацебо третмана у одређивању губитка тежине код субјеката са БМИ од 28 кг / м2 или више. У две студије на пацијентима са БМИ од 28 кг / м2 или више, пацијенти који су примали Алли 60 мг су изгубили у просеку 4, 8 кг после једне године, у поређењу са 2, 3 кг изгубљеним са плацебо третманом. Испитивање са Алли код испитаника са БМИ између 25 и 28 кг / м2 није показало значајан губитак тежине код пацијената.
Који су ризици повезани са Аллијем?
Већина нуспојава повезаних са Аллијем утиче на пробавни систем и мало је вероватно да ће се појавити истовремено са исхраном са ниским садржајем масти. Генерално, ово су благи симптоми који се јављају на почетку терапије и нестају након неког времена. Најчешће нуспојаве код Аллија (више од 1 на 10 пацијената) су губитци уља, надимање у комбинацији са фекалном емисијом, јака стимулација до дефекације, масне / масне столице, масна евакуација, надутост и лабава столица. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Алли, погледајте упутство за употребу.
Алли не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на орлистат или било коју другу компоненту. Такође се не сме користити код пацијената који се лече са циклоспорином (који се користи за спречавање одбацивања органа код пацијената са трансплантацијом) или са лековима који се користе за спречавање стварања крвних угрушака, укључујући и варфарин. Даље, лек се не сме давати субјектима који пате од хроничне малапсорпције (болест у којој се храна која се налази у храни није лако апсорбује током варења) или холестазом (поремећај јетре) или током трудноће или током дојења.
Зашто је Алли одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су Аллијеве користи веће од
ризици да се олакша губитак тежине код одраслих особа са прекомерном тежином (БМИ ≥ 28 кг / м2), у комбинацији са умерено хипокалоричном исхраном, са ниским садржајем масти. Комитет је препоручио да се Алли-ју издаје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Алли:
Европска комисија је 23. јула 2007. године одобрила одобрење за стављање у промет за цијелу Еуропску унију орлистату ГСК према Глако Гроуп Лимитед. Ово одобрење је засновано на претходном одобрењу, издатом 1998. године, за Ксеницал (капсуле). Назив лека је промењен у Алли 12. септембра 2008. године.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
