лекови

Дукорал - вакцина

Шта је Дукорал?

Дукорал је вакцина доступна као суспензија у бочици. Садржи четири различита инактивирана (убијена) соја (типови) бактерије Вибрио цхолерае ( В.цхолерае ) серотипа О1 и део токсина изведеног из једног од ових сојева као активни састојци. Дукорал се испоручује са гранулама у кесици за припрему оралне суспензије.

За шта се користи Дукорал?

Дукорал се користи за заштиту од колере (веома озбиљна болест коју изазива В. цхолерае, која се добија из контаминиране хране или воде и изазива тешки облик дијареје). Дукорал се користи код одраслих, адолесцената и дјеце старије од двије године која желе путовати у подручја високог ризика. Дукорал треба давати у складу са званичним препорукама, узимајући у обзир места на којима се налази колера и ризик од добијања болести. Дукорал не би требало да замени нормалне мере за заштиту од колере, укључујући пажњу на савете о исхрани и хигијенска правила.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Дукорал?

Дукорал се узима орално. Код одраслих и деце од шест година старости, Дукорал се даје у две дозе, размак од једне до шест недеља. Деца од две до шест година морају примити три дозе, посматрајући интервал од једне до шест недеља између сваке дозе. Циклус мора бити завршен најмање једну седмицу прије могуће изложености колери. За континуирану заштиту од колере, препоручује се једнократна доза, након две године за одрасле и децу од шест и више година и после шест месеци за децу од две до шест година.

Вакцина се припрема растварањем гранула у чаши воде како би се припремио шумећи раствор и додавање садржаја бочице. Након припреме, суспензију треба попити у року од два сата. Храну, пиће и друге пероралне лекове треба избегавати један сат пре и један сат након сваке дозе Дукорала.

Како функционише Дукорал?

Дукорал је вакцина. Вакцине дјелују тако да "подучавају" имуни систем (природне одбране тијела) да се заштити од болести. Дукорал садржи мале количине убијених бактерија колере и део токсина колере који се назива "подјединица Б". Ова подјединица није инхерентно токсична.

Када особа прими вакцину, имуни систем препознаје бактерије и токсин и производи антитела против њих. У будућности, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела ако је изложен бактерији колере. Ова антитела помажу да се заштите од колере спречавањем да се бактерије и токсини залијепе за зидове црева и од уласка у ћелије тела.

У Дукоралу, токсин колере се производи методом названом "технологија рекомбинантне ДНК": производи је бактерија која је примила ген (ДНК) који га чини способним за производњу токсина.

Које су студије спроведене на Дукоралу?

Пошто се Дукорал користи у Шведској од 1991. године, компанија је представила резултате три главне студије које су већ спроведене како би подржале употребу Дукорала. Компанија је такође представила податке из научне литературе.

Три главне студије обухватиле су укупно око 113.000 људи. У све три студије, ефикасност Дукорала, дата у две или три дозе, упоређена је са ефикасношћу плацеба (лажна вакцина). Студије су спроведене у областима у којима је пронађена колера. Прва студија обухватила је више од 89.000 људи у Бангладешу и упоредила ефекте Дукорала са ефектима вакцине без токсина и са ефектима плацеба. У овој студији, Дукорал је произведен коришћењем токсина колере екстрахованог из бактерије колере уместо најновијег рекомбинантног токсина. Друга два истраживања су упоредила Дукорал (који садржи рекомбинантни токсин колере) са плацебом у више од 22.000 људи у Перуу. Људи у последњој студији су такође примили боостер дозу 10 - 12 месеци касније. У све три студије, главна мера ефикасности је била "заштитна ефикасност" вакцине, израчуната поређењем броја људи који су учествовали у студијама које су развиле колеру након примања Дукорала и након примања плацеба.

Друга студија је спроведена како би се показало да је Дукорал био у стању да произведе антитела код људи који не долазе из области где је пронађена колера. Компанија је такође представила информације о употреби Дукорала за превенцију озбиљног типа путничке дијареје узроковане бактеријом која се зове "ентеротоксигена Есцхерицхиа цоли ".

Какве користи је Дукорал показао током студија?

У студији Бангладеша, заштитна ефикасност Дукорала била је 85% у првих шест месеци праћења. Трајање заштите вакцине је било различито за одрасле и дјецу, шест мјесеци за дјецу и двије године за одрасле. Код одраслих, две дозе вакцине показале су исту ефикасност као три дозе. У првој од две студије у Перуу, заштитна ефикасност Дукорала била је 85% током првих пет месеци праћења. Друга студија у Перуу показала је да, након појачане дозе, заштитна ефикасност Дукорала током друге године праћења била је 61%.

Приказане информације нису биле довољне да подрже употребу Дукорала за путничку дијареју.

Који су ризици повезани са Дукоралом?

Нежељени ефекти Дукорала су ретки. Међутим, уочени су следећи нежељени ефекти код 1-10 пацијената код 1 000: главобоља, дијареја, бол у стомаку (трбух), грчеви, гргљање (гас) или слабост. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Дукорала, погледајте упутство за употребу.

Дукорал не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју од активних супстанци, било које друге супстанце или на формалдехид. Његова употреба мора бити одложена код пацијената који пате од краткотрајних болести желуца или црева и код пацијената са температуром.

Зашто је Дукорал одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је узео у обзир чињеницу да је ризик од колере за обичне туристе низак, али да би Дукорал могао бити важан за неке групе, као нпр. здравствени професионалци у епидемији колере. Одбор је одлучио да користи од Дукорала превазилазе ризике за активну имунизацију против болести узроковане сероскупином О1 из В. цхолерае . Комитет је препоручио да Дукорал добије дозволу за стављање у промет.

Више информација о Дукоралу:

Дана 28. априла 2004. године, Европска комисија одобрила је СБЛ Ваццин АБ дозволу за стављање у промет која важи за Дукорал, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет обновљена је 28. априла 2009. године.

Потпуни ЕПАР за Дукорал можете наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.