Шта је Ристфор?
Ристфор је лек који садржи две активне супстанце, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику таблета у облику капсуле (роза: 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; црвена: 50 мг ситаглиптина и 1.000 мг метформин хидрохлорида).
Лек је исти као и Јанумет, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Јанумет се сложила да ће се његови научни подаци користити за Ристфор ("информирани пристанак").
За шта се користи Ристфор?
Ристфор се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Користи се као што следи, поред исхране и вежбања:
• код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само метформином (антидијабетик);
• код пацијената који већ узимају комбинацију ситаглиптина и метформина као одвојене таблете;
• у комбинацији са сулфонилурејом, агонистом ППАР-гама, као што је тиазолидиндион, или са инсулином (други тип антидијабетичког лека) код пацијената који нису задовољавајуће контролисани овим леком и метформином.
Лијек се може добити само на рецепт.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ристфор?
Ристфор треба узимати два пута дневно. Дозирање таблете зависи од дозе других антидијабетика које је пацијент претходно узимао. Ако се Ристфор узима са сулфонилурејом или са инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина да би се избегла хипогликемија (ниска разина шећера у крви).
Максимална доза ситаглиптина је 100 мг дневно. Ристфор треба узимати после оброка како би се избегли стомачни проблеми изазвани метформином.
Како ради Ристфор?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Сваки од активних састојака Ристфор-а, ситаглиптина и метформин хидрохлорида, има другачије дјеловање.
Ситаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што спречава распад хормона инкретина у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемијска стопа висока, док је неефикасна када је концентрација глукозе у крви ниска. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Ситаглиптин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Јанувиа и Кселевиа од 2007. године и са именом Тесавел од 2008. године.
Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950-их.
Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, чиме се доприноси контроли дијабетеса типа 2.
Како је испитиван Ристфор?
Монотерапија са ситаглиптином са именима Јанувиа / Кселевиа / Тесавел може се користити са метформином и комбинацијом метформина и сулфонилуреје код пацијената са дијабетесом типа 2. Компанија је представила резултате три студије о Јанувиа / Кселевиа за Подржати употребу Ристфор-а код пацијената код којих терапија метформином није омогућила довољну контролу болести. Две студије су испитивале ситаглиптин примењен поред метформина: први га је упоредио са плацебом (думми треатмент) код 701 пацијента, а други га је упоредио са глипизидом (сулфонилуреа) у 1 172 пацијената. Трећа студија је упоредила ситаглиптин са плацебом, када је узимана као додатак глимепириду (друга сулфонилуреа), са или без метформина, код 441 пацијента.
Резултати три даље студије су коришћени као подршка коришћењу Ристфор-а. Прва је обухватила 1.091 пацијента који нису били на задовољавајући начин контролисани само дијетом и вежбањем, и упоредили су ефекат Ристфор-а са ефектом само метформина или ситаглиптина. Други је укључивао 278 пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани комбинацијом метморфина и росиглитазона (агонист ППАР-гама) и упоређивали ефекте додавања ситаглиптина или плацеба. Трећи је обухватио 641 пацијента који нису били на задовољавајући начин контролисани стабилном дозом инсулина, од чега су три четвртине такође узимале метафомин. Ефекти додавања ситаглиптина или плацеба су такође упоређени у овој студији.
У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), која нуди индикацију ефикасности контроле глукозе у крви.
Компанија је спровела даље студије да покаже да се активни састојци Ристфор-а асимилирају од стране организма на исти начин као и два лека која се примењују одвојено.
Какве користи је Ристфор показао током студија?
Ристфор је био ефикаснији од самог метформина. Додавање 100 мг ситаглиптина метформину смањило је нивое ХбА1ц за 0, 67% (од око 8, 0%) након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 02% код пацијената који су такође узимали плацебо. Ефикасност додавања ситаглиптина метформину је била слична као код додатка глипизида. У студији у којој је ситаглиптин комбинован са глимепиридом и метформином, нивои ХбА1ц су се смањили за 0, 59% после 24 недеље, у поређењу са порастом од 0, 30% уоченим код пацијената који су такође узимали плацебо.
У првој од три даљње студије, Ристфор је био ефикаснији од самог метформина или ситаглиптина. У другом, нивои ХбА1ц су се смањили за 1, 03% након 18 недеља код пацијената којима је примењен ситаглиптин у комбинацији са метформином и росиглитазоном, уз смањење од 0, 31% код оних који су такође узимали плацебо. Коначно, смањени су за 0, 59% након 24 недеље код пацијената који су додали ситаглиптин инсулину, у поређењу са смањењем од 0, 03% код оних који су додали плацебо. Што се тиче овог ефекта, није било разлике између пацијената који су такође узимали метформин и пацијената који нису.
Који су ризици повезани са Ристфор-ом?
Најчешћа нуспојава код Ристфор-а (примијећена код 1 до 10 пацијената на 100) је мучнина. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Ристфор-а, погледајте упутство за употребу.
Ристфор не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичну кетоацидозу или дијабетичку прецому (опасни поремећаји који се могу јавити са дијабетесом), проблеми са бубрезима или јетром, поремећаји који могу да утичу на бубреге или болест која узрокује смањење снабдевања кисеоником. ткива као што су отказивање срца или плућа или недавни срчани удар. Не сме се користити чак ни код пацијената који конзумирају вишак алкохола или који пате од алкохолизма или код жена које доје. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ристфор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ристфор-а веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ристфор-у
Европска комисија је 15. марта 2010. године издала дозволу за стављање у промет за Ристфор, која важи у цијелој Еуропској унији, твртки Мерцк Схарп & Дохме Лтд. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Ристфор можете наћи овде. За више информација о третману са Ристфор-ом, погледајте илустративну грешку (која је укључена у ЕПАР).
Задње ажурирање овог сажетка: 01/2010.
