лекови

Тивицаи - Долутегравир

За шта се користи Тивицаи и Долутегравир?

Тивицаи је антивирусни лек који садржи активну супстанцу долутегравир . Показује се у комбинацији са другим лековима за лечење одраслих и адолесцената старијих од 12 година са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).

Како се користи Тивицаи - Долутегравир?

Тивицаи се може добити само на рецепт и мора га прописати лекар са искуством у управљању ХИВ инфекцијом. Тивицаи је доступан у облику таблета (50 мг). Доза се мења у зависности од тога да ли је инфекција резистентна или треба да буде отпорна на лекове класе којој припада Тивицаи (инхибитори интегразе).

  • Код пацијената са инфекцијом без резистенције на инхибиторе интегразе, уобичајена доза је једна таблета дневно; међутим, ако се Тивицаи даје у комбинацији са другим лековима који смањују његову ефикасност, доза се повећава на једну таблету два пута дневно.
  • Доза је једна таблета два пута дневно код пацијената чија је инфекција резистентна или треба да буде резистентна на инхибиторе интегразе; код ових пацијената неопходно је избегавати истовремену примену лека Тивицаи и других лекова који смањују његову ефикасност.

Иако се Тивицаи обично може узимати са или без хране, пацијенти са инфекцијом резистентном на ову класу лекова треба да узимају Тивицаи на оброке, јер храна поспешује апсорпцију лека. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како ради Тивицаи - Долутегравир?

Активна супстанца у Тивицаи-у, долутегравир, је инхибитор интегразе. То је антивирусни лек који блокира ензим, назван интеграза, који ХИВ вирус треба да направи нове копије себе у телу. Ако се даје у комбинацији са другим лековима, Тивицаи помаже у спречавању ширења ХИВ-а и одржава количину вируса који циркулише у крви. Тивицаи не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Какве користи је Тивицаи - Долутегравир показао током студија?

Тивицаи се показао ефикасним у борби против ХИВ-1 у четири главне студије. Главна мера ефикасности у свим студијама била је стопа одговора, тј. Проценат пацијената код којих је уочено смањење количине вируса (вирусног оптерећења) у крви на мање од 50 копија ХИВ-1 РНК по мл. Две студије су спроведене на пацијентима који раније нису били лечени од ХИВ-а:

  • у првом од ових студија, укључујући 822 пацијента, Тивицаи узиман једном дневно је упоређен са ралтегравиром (другим инхибитором интегразе), оба примењена у комбинацији са два друга лека за ХИВ који припадају друга класа (такозвани инхибитори нуклеозидне реверзне транскриптазе или НРТИ): 88% пацијената (361 од 411) који су примали Тивицаи и 85% пацијената (351 од 411) лечених ралтегравиром одговорило је после 48 недеља лечења. .
  • Друга студија је спроведена на 833 пацијента којима је дата комбинација Тивицаи и два НРТИ или друга комбинација три лека (Атрипла) који нису укључили инхибитор интегразе. Стопа одговора од 48 седмица била је 88% пацијената (364 од 414) у групи Тивицаи и 81% пацијената (338 од 419) у групи Атрипла.

Две друге студије су испитивале ефикасност Тивицаи-а у испитаника који су претходно били подвргнути ХИВ терапији без позитивног исхода:

  • прва од ових студија је спроведена на 715 пацијената чија претходна терапија није укључивала употребу инхибитора интегразе и према којима је, према томе, инфекција требало да није резистентна на ову класу лекова. Пацијенти су третирани комбинацијом лијекова за ХИВ који су укључивали Тивицаи или ралтегравир. Стопа одговора у 48 недеља била је 71% код пацијената лечених терапијом заснованом на Тивицаи-у, а 64% у испитаника лечених терапијом заснованом на ралтегравиру.
  • Друга студија спроведена на субјектима подвргнутим терапији у прошлости, присуствовало је 183 пацијента са инфекцијом резистентном на претходни третман заснован на инхибитору интегразе (њихова инфекција, према томе, показала је резистенцију на различите класе лекова, укључујући инхибиторе претходно коришћене интегразе: додавање дозе Тивицаи-а двапут дневно другој терапији резултирало је стопом одговора од 69% 24 недеље након почетка лечења.

Који су ризици повезани са Тивицаи - Долутегравир?

Најчешће нуспојаве Тивицаи-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина, дијареја и главобоља. Најозбиљнији нежељени ефекти су абнормална реакција тешке преосетљивости (алергија), коју карактерише осип и могући ефекти на јетру. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Тивицаи-ом, погледајте упутство за употребу. Тивицаи не треба давати истовремено са дофетилидом, лијеком који се користи за лијечење срчаних аритмија, због појаве потенцијалних озбиљних нуспојава. Осим тога, можда ће бити потребно прилагодити Тивицаи дозу у случају да се истовремено примењују и други лекови. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Тивицаи - Долутегравир одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Тивицаи-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је закључио да је ефикасност лека показана и код пацијената који раније нису били подвргнути било којој терапији и код претходно третираних субјеката, укључујући субјекте са инфекцијом резистентном на инхибиторе интегразе. Опћенито, лијек се добро подносио, иако је ЦХМП забиљежио могући ризик од озбиљних реакција преосјетљивости, иако ријетко.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тивицаи - Долутегравир?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Тивицаи користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Тивицаи, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Више информација о Тивицаи - Долутегравир

Дана 16. јануара 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Тивицаи, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о Тивицаи терапији прочитајте упутство о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014.