Шта је Бондронат?
Бондронат је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину и доступан је у концентрованом облику за припрему раствора за инфузију (капање у вену) и као 50 мг таблете.
За шта се користи Бондронат?
Бондронат се користи:
- као инфузија или таблета за спречавање "скелетних догађаја" (фрактуре или компликације кости које захтевају лечење) код пацијената са раком дојке или коштаним метастазама (ширење рака костију);
- као инфузија за лечење хиперкалцемије (високог нивоа калцијума у крви) узрокованог раком.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бондронат?
Лечење леком Бондронат треба да утврди лекар са искуством у лечењу рака.
У превенцији скелетних догађаја код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама, Бондронат треба примењивати инфузијом од 6 мг у трајању од најмање 15 минута свака 3-4 недеље или таблетом једном дневно. Таблету треба увек узимати ујутру након поста преко ноћи од најмање 6 сати и пре узимања хране или пића; гладовање се стога треба наставити најмање 30 минута након узимања. Таблету треба узети са пуном чашом воде у усправном положају или седећи. Пацијент не може лећи док не прође један сат након узимања таблете.
У лечењу туморске хиперкалцемије, Бондронат се даје у облику инфузије од 2 или 4 мг, у зависности од тога да ли је хиперкалцемија умерена (мање од 3 ммол / л) или тешка (већа од 3 ммол / л). Обично третман враћа ниво калцијума у крви на нормалан ниво у року од седам дана.
Како ради Бондронат?
Активни састојак Бондроната је ибандронска киселина, бисфосфонат, који делује тако што инхибира деловање остеокласта, ћелија у телу које су укључене у разградњу коштаног ткива. Резултат је смањење губитка коштане масе.
Пацијенти са туморима могу имати висок ниво калцијума у крви, који се ослобађа из костију. Спречавајући разградњу костију, ибандронска киселина помаже да се смањи ниво калцијума који се ослобађа у крв. Смањење губитка кости такође помаже да кости буду мање склоније лому, са предностима у превенцији прелома код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама.
Како је Бондронат испитиван?
Бондронат је проучаван у лечењу хиперкалциемије рака кроз три четворонедељна истраживања која су обухватила укупно 343 пацијента. Бондронат није упоређен са другим третманима. Главна мера ефикасности је била промена нивоа калцијума у крви.
Ефикасност Бондроната у превенцији скелетних догађаја код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама била је предмет три студије које су укључивале 1 312 пацијената, студију примене ињекција (466 пацијената) и две на примени таблета (846). пацијенти). У сва три испитивања, Бондронат је упоређен са плацебом (думми третман) током 96 недеља. Главна мера ефикасности била је заснована на броју нових компликација костију. То укључује преломе пршљенова (кичме), невертебралне фрактуре и било коју компликацију кости која захтева радиотерапију или хируршко лијечење.
Какве користи је Бондронат показао у току студија?
Бондронат је био ефикасан у лечењу хиперкалцемије изазване раком. Проценат пацијената између половине и две трећине испитаника одговорио је на дозу од 2 мг Бондроната, са повратком на нормалне нивое калцијума у крви. Око три четвртине пацијената је одговорило на дозу од 4 мг.
Бондронат је био ефикаснији од плацеба на основу броја компликација костију. Код пацијената који су примали Бондронат ињекцијом или таблетама, почетак нових коштаних компликација је одложен у поређењу са пацијентима који су примали плацебо (50-76 недеља у односу на 33-48 недеља). Бондронат је смањио ризик од сродних скелетних догађаја за око 40% у односу на плацебо.
Који су ризици повезани са Бондронатом?
Најчешћа нуспојава код Бондроната (виђена код више од 1 пацијента на 10) је пирексија (повишена телесна температура). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Бондроната, погледајте упутство за употребу.
Бондронат не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ибандронску киселину или било који други састојак, или на пацијенте који су осетљиви на друге бисфосфонате. Бондронат не треба давати дјеци. Бондронат, као и сви бисфосфонати, може представљати ризик од остеонекрозе (смрти коштаног ткива) у вилици.
Зашто је Бондронат одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Бондроната веће од ризика за спречавање скелетних догађаја (прелома због болести, компликација костију које захтевају радиотерапију или операцију) код пацијената са метастазама рака дојке и костију и за лечење туморске хиперкалцемије са или без метастаза. Одбор је препоручио да Бондронат добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Бондронату:
Дана 25. јуна 1996. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет Бондронат за Роцхе Регистратион Лимитед у целој Европској унији. Ово одобрење је обновљено 25. јуна 2001. и 25. јуна 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Бондронат можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008.
