Шта је Завицефта - за кога се користи опицапон?
Онгентис је лек за лечење одраслих пацијената са Паркинсоновом болешћу, прогресивним поремећајем мозга који узрокује дрхтање, спорост покрета и укоченост мишића.
Онгентис је индициран као допунска терапија комбинацијама инхибитора леводопе / ДОПА декарбоксилазе (ДДЦИ) (других лијекова који се користе за Паркинсонову болест) код пацијената са флуктуацијама у контроли њиховог стања. Флуктуације се јављају када се истекне ефекат лека и симптоми се поново јављају пре следеће дозе. Они су резултат смањења ефекта леводопе, када пацијент изненада одлази из "на" фаза у којој је у стању да се креће, до "искључивања" фаза у којима има потешкоћа у кретању. Онгентис се користи када није могуће излијечити такве флуктуације само стандардним леводопалним комбинацијама.
Онгентис садржи активни састојак опикапон.
Како се користи Завицефта - Опицапоне?
Онгентис је доступан у облику капсула (25 мг и 50 мг) које се узимају орално (уста). Препоручена доза је 50 мг, узета једном дневно пре спавања, најмање један сат пре или сат након комбинација на бази леводопе.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како ради Завицефта - Опицапоне?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неуротрансмитер почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације допамина у мозгу. Пацијенти стога губе способност да ефикасно контролишу своје покрете. Активна супстанца у Онгентис-у, опикапон, помаже у враћању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације. Повећава ефекте леводопе, копије допаминског неуротрансмитера који се може узимати орално. Опикапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у организму званом катехол-О-метилтрансфераза (ЦОМТ). Као резултат тога, леводопа остаје активна дуже. Ово помаже да се побољшају симптоми Паркинсонове болести, као што су укоченост и спорост у кретању.
Какве користи је Завицефта - Опицапоне показао током студија?
Предности Онгентис-а код Паркинсонове болести су испитане у двије главне студије. У првој студији, 600 пацијената са флуктуацијама добијало је Онгентис, ентакапон (други лијек за Паркинсонову болест) или плацебо (думми третман), поред њихове постојеће комбинације леводопа / ДДЦИ. Студија је испитивала у којој мери су третмани помогли да се смање тзв. "Офф" фазе, у којима пацијенти имају више потешкоћа да ходају. После 14-15 недеља, "офф" фазе су смањене на 117 минута (скоро 2 сата) код пацијената који су узимали Онгентис 50 мг, у поређењу са 96 минута (око 1, 5 сата) код пацијената који су узимали ентакапон и ентакапон 56 минута (мање од 1 сата) код пацијената који су узимали плацебо.
У другој студији, која је такође анализирала смањење фазе "офф", Онгентис је упоређен са плацебом код 427 пацијената који су узимали комбинацију леводопе / ДДЦИ. После 14-15 недеља, "офф" фазе су смањене на 119 минута (скоро 2 сата) код пацијената који су узимали Онгентис 50 мг, у поређењу са 64 минута код пацијената који су узимали плацебо.
Обе студије су проширене још једну годину и потврдиле су предности Онгентис-а ако се користе дугорочно.
У обе студије, пацијенти су у просеку имали "офф" фазе од око 6 или 7 сати на почетку студије
Који су ризици повезани са Завицефтом - опицапоном?
Најчешће нуспојаве Онгентиса су поремећаји нервног система (мозак и кичмена мождина). Међу њима, дискинезија (тешкоће у контролисању покрета) може захватити око 2 од 10 особа.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених са Онгентис-ом, погледајте упутство за употребу. Онгентис не треба користити у:
- пацијенти који пате од тумора надбубрежне жлезде (мале жлезде лоциране у горњем делу бубрега) као што су феохромоцитом и параганглиомом;
- пацијенти са историјом неуролептичног малигног синдрома (поремећај нервног система који је нормално изазван антипсихотичним лековима) или рабдомиолиза (руптура мишићних влакана);
- пацијентима који узимају лекове познате као неселективни инхибитори моноамин оксидазе (МАО), осим када се користе за лечење Паркинсонове болести.
Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Завицефта - Опицапоне одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Онгентиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утврђено је да је Онгентис био ефикаснији од плацеба и барем једнако као компаратор ентакапон у смањењу "офф" фаза код пацијената са Паркинсоновом болешћу који су узимали комбинације на бази леводопе. Што се тиче његове безбедности, Онгентис се сматрао упоредивим са другим лековима исте класе.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Завицефта - Опицапоне?
Препоруке и мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти у вези безбедне и ефикасне употребе Онгентис-а су додани у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Завицефти - Опицапоне
За пуни ЕПАР за Онгентис, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Онгентисом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
