Цопалиа

Шта је Цопалиа?

Цопалиа је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамножута и округла: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жута и овална: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жута и овална: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).

За шта се користи Цопалиа?

Цопалиа се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) која није адекватно контролисана са самим амлодипином или валсартаном. Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок. Цопалиа се не препоручује у болесника млађих од 18 година јер нема информација о сигурности и ефикасности за ову добну скупину.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Цопалиа?

Цопалиа треба узимати уста као једна таблета једном дневно са мало воде и са или без хране. Доза Цопалија која се користи зависи од дозе амлодипина или валсартана коју је пацијент претходно узимао. Могуће је да пацијент пре узимања таблета узима одвојене таблете или капсуле. Цопалиа треба користити опрезно код пацијената са проблемима са јетром или поремећајима опструкције жучи (проблеми са елиминацијом жучи).

Како функционира Цопалиа?

Цопалиа садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. То су два антихипертензива која су одвојено доступна у Европској унији (ЕУ) од средине 1990-их, а која делују слично у смањењу крвног притиска или стварају релаксацију крвних судова. Са смањеним крвним притиском, ризици повезани са високим крвним притиском, као што је мождани удар, опадају.

Амлодипин је блокатор калцијумских канала, што значи да блокира одређене канале на површини ћелије, који се називају калцијумски канали, који нормално дозвољавају улазак калцијумовим јонима у ћелије. Када јони калцијума продиру у ћелије мускулатуре васкуларних зидова, изазивају контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелијама, амлодипин инхибира контракцију ћелија, фаворизујући релаксацију крвних судова.

Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, што значи да блокира дјеловање хормона у организму званог ангиотензин ИИ, ангиотензин ИИ је снажан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне жиле). Блокирањем рецептора на које се ангиотензин ИИ обично веже, валсартан блокира ефекат хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире.

Које су студије спроведене на Цопалији?

Пошто су амлодипин и валсартан коришћени много година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научној литератури, као и нове студије о употреби ове две супстанце у комбинацији.

Пет главних студија спроведено је на укупно око 5 200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од ових (за укупно скоро 3 200 пацијената) су упоредили ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације ова два са плацебом (думми третман). Друге две студије (1 891 болесник) упоредиле су ефекте ове комбинације код пацијената код којих хипертензија није адекватно контролисана са 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. Пета, мања студија је упоредила ефикасност комбинације са лизиноприлом и хидроклоротиазидом (друга комбинација која се користи за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом. У свим студијама главна мера ефикасности је смањење дијастолног крвног притиска (крвни притисак измерен између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).

Компанија је такође представила податке који показују да су нивои амлодипина и валсартана у крви били исти код пацијената који су третирани Цопалијом и код пацијената који су третирани са два лека одвојено.

Које су користи од Цопалиа приказане у току студија?

Комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија у смањењу крвног притиска у односу на плацебо и валсартан или амлодипин који је узиман сам. Студије које су упоређивале ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали амлодипин или сам валсартан показали су да је код пацијената који су примали само валсартан, притисак опао за 6, 6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената у валсартан је повезан са 5 или 10 мг амлодипина, редукција је била 9.6 и 11.4 ммХг. Код пацијената који су примали само амлодипин, смањење је износило 10, 0 ммХг, док је код пацијената код којих је амлодипин био повезан са 160 мг валсартана, смањење било 11, 8 ммХг.

Који су ризици повезани са Цопалијом?

Најчешће нуспојаве повезане са узимањем Цопалије (опажене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), грипа, различити типови едема (отицање), умор (умор), црвенило, астенија (слабост) и црвенило. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Цопалије, погледајте упутство за употребу.

Цопалиа не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на амлодипин или друге медицинске производе класе 'дихидропиридинских деривата', валсартан или било који други састојак. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Не препоручује се за употребу током прва три месеца трудноће. Цопалиа се такође не сме користити код пацијената са тешким проблемима јетре, бубрега или жучи, или код пацијената који се подвргавају дијализи (техника чишћења крви).

Зашто је Цопалиа одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цопалије веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом на бази амлодипина или валзартана. Комитет је препоручио да се Цопалиа-у одобри маркетинг.