Шта је Калетра?
Калетра је лек који садржи две активне супстанце: лопинавир и ритонавир. Доступан је као наранџасте капсуле (133, 3 мг лопинавира и 33, 3 мг ритонавира), орални раствор (80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира по милилитру) и таблете (светло жута: 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира, жуто: 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира).
За шта се користи Калетра?
Калетра је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих пацијената и деце старије од 2 године са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечена имунодефицијенција (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Калетра?
Калетру треба прописати лекари који имају искуства у управљању ХИВ инфекцијом.
Код одраслих и адолесцената (најмање 12 година старости), препоручена доза Калетре је три капсуле или две таблете од 200/50 мг два пута дневно. Ова доза је такође погодна за децу (старости између 2 и 12 година), под условом да теже више од 40 кг и имају продужетак површине тела (израчуната на основу висине и тежине детета) већи од 1, 4 м2. Доза за мању децу зависи од обима њихове површине тела и других лекова које узимају.
Ако је потребно, одрасли (најмање 18 година старости) који се никада нису лечили (који раније нису били подвргнути анти-ХИВ терапији) могу узети пуну дозу од 4 таблете као једну дневну дозу. Међутим, дугорочно, ово би могло угрозити ефикасност у одржавању нивоа ХИВ-а ниским у поређењу са дозом која се узима два пута дневно и повећавајући ризик од дијареје.
Перорални раствор је намењен пацијентима који не могу да узимају таблете или капсуле. Капсуле и орални раствор се морају узимати са храном, док се таблете могу узимати и на празан желудац. Калетра таблете треба прогутати целе, не треба их жвакати, сломити или дробити. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Калетра?
Калетра садржи две активне супстанце: лопинавир и ритонавир. Обе супстанце су инхибитори протеазе, што значи да блокирају ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус није у стању да се нормално репродукује, што успорава ширење инфекције. У Калетри, лопинавир изражава активност, док се ритонавир користи као "појачивач" како би се смањила брзина разградње лопинавира од стране јетре. На овај начин повећава се концентрација лопинавира у крви, а могуће је користити и мању дозу лопинавира, чиме се добија исти антивирусни ефекат. Калетра не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Калетра испитивана?
Извршене су две главне студије о Калетри код одраслих и једна за децу. Прва студија обухватила је 653 необрађене одрасле особе и направљена је успоредба између капсула Калетра и нелфинавира (другог антивирусног лијека). У другој студији учествовало је 118 одраслих који су претходно узимали други инхибитор протеазе; у овом случају, Калетра капсуле су упоређене са инхибитором протеазе изабраним од случаја до случаја од стране студијског лекара. Трећа студија обухватила је 100 деце која су примила једну од две дозе Калетра оралног раствора. У све три студије, Калетра и лекови који су коришћени за поређење били су повезани са другим антивирусним лековима. Главна мера ефикасности је био број пацијената са недетектабилним нивоима ХИВ-1 у крви (вирусно оптерећење) након третмана.
Даља истраживања су спроведена да би се упоредиле концентрације активних састојака произведених у органским организмима са таблетама и капсулама и да би се упоредиле дозе које су узимане једном дневно и два пута дневно током две године код необрађених одраслих пацијената.
Какве користи је Калетра показао током студија?
У све три главне студије, Калетра је смањила вирусно оптерећење. У нетретираној студији одраслих, укупно 259 (79%) од 326 пацијената лечених Калетром имало је вирусно оптерећење испод 400 копија / мл после 24 недеље, у поређењу са 233 (71%) од 327 пацијената лечених нелфинавиром. У студији о одраслим особама које су претходно лечене инхибиторима протеазе, вирусно оптерећење испод 400 копија / мл је забележено у 16 (73%) од 59 пацијената који су лечени Калетром након 16 недеља, у поређењу са 32 (54%) на пацијентима који су лечени компараторима. Слични резултати су примијећени код обје дозе Калетре у студији на дјеци, у којој је око 70% забиљежило вирусно оптерећење испод 400 копија / мл након 12 тједана, иако је број дјеце испод 2 године био превише ниска да би подржала употребу Калетре у овој старосној групи.
Додатне студије су показале да таблете имају нешто веће концентрације активних састојака у крви него капсуле. Калетра таблете са дозом које се узимају једном дневно и два пута дневно такође имају сличне ефекте код одраслих који се никада нису лечили у протекле две године, иако студија показује да дозирање једном дневно није тако ефикасно као дозу која се узима два пута дневно да би се ниво ХИВ-а одржао на дужи рок.
Који су ризици повезани са Калетром?
Најчешће нуспојаве које се примећују код одраслих (уочене код више од 1 пацијента на 10) су повишене концентрације холестерола, триглицерида (врста масти) и гама-глутамилтрансферазе (ензим јетре) у крви и дијареји. Код деце су нежељени ефекти слични. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Калетре, погледајте упутство за употребу.
Калетра је контраиндикована код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на лопинавир, ритонавир или било који други састојак. Калетра се не сме користити код пацијената са тешким обољењем јетре или код пацијената који узимају кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије) или лекове који се разграђују на исти начин као и Калетра и који су штетни у високој концентрацији у крви. . За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Калетру могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције узроковани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити изложени већем ризику од оштећења јетре ако се лече Калетром.
Зашто је Калетра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Калетре веће од ризика за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих и деце старије од 2 године у комбинацији са другим антиретровирусним лековима. Комитет је препоручио да се Калетри одобри за стављање у промет.
Калетра је првобитно одобрена у "изванредним околностима", јер је у вријеме издавања одобрења из научних разлога био доступан само ограничен број информација. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 12. новембра 2002. године.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Калетре?
Будући да је Калетра раније била доступна само у капсулама иу оралном раствору, произвођач Калетре ће доставити писмо онима који су укључени у бригу о пацијентима који узимају лек, како би објаснили разлике између Калетра капсула и таблета и како би се дати објашњења о броју таблета које пацијенти треба да узимају када се уведу.
Више информација о Калетри
Дана 20. марта 2001. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање на тржиште Калетру која је на снази широм Европске уније за Абботт Лабораториес Лимитед. Дозвола за промет је обновљена 20. марта 2006. године.
За пуну ЕППАР верзију Калетре, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
