Шта је Трацлеер?
Трацлеер је лек који садржи активну супстанцу босентан. Доступан је у облику наранџастих и белих таблета обложених филмом (округли: 62, 5 мг; овални: 125 мг) и као блиједожуте таблете у облику дјетелине (32 мг) у облику дјетелине.
За шта се користи Трацлеер?
Трацлеер се користи за лечење пацијената са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ) у класи ИИИ у циљу побољшања способности за вежбање (способност за обављање физичке активности) и симптома. ПАХ је патолошко стање у коме је притисак у плућним артеријама висок. "Класа" одражава озбиљност болести: "класа ИИИ" укључује јака ограничења физичке активности. ПАХ може бити:
- примарни (без идентификованог или породичног узрока);
- узрокована склеродермом (која се назива и системска склероза, стање које карактерише ненормалан раст везивног ткива које подупире кожу и друге органе);
- узроковане урођеним недостатком срца (од рођења) са шантовима (абнормалним везама) који узрокују абнормални проток крви између срца и плућа.
Нека побољшања су пронађена код пацијената са ПАХ у класи ИИ. "Класа ИИ" укључује мало ограничење физичке активности.
Трацлеер се може користити и код одраслих особа са системском склерозом, при чему је лоша циркулација узрокована болешћу проузроковала развој "дигиталних улкуса" (упала прстију и ножних прстију). Сврха Трацлеер-а је да смањи број нових улцерација.
С обзиром на ограничени број пацијената са ПАХ и системском склерозом, ове болести се сматрају "ретким" и Трацлеер је означен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 14. фебруара 2001. и 17. марта 2003. године.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Трацлеер?
Лечење леком Трацлеер треба започети и пратити од стране лекара који има искуства у лечењу ПАХ или системске склерозе.
Трацлеер се даје ујутру и увече, на празан стомак или са пуним стомаком. Код одраслих, терапију треба започети у дози од 62, 5 мг два пута дневно током четири недеље, а затим повећати на уобичајену дозу од 125 мг два пута дневно. Код деце са ПАХ, доза која се користи треба да се израчуна на основу телесне тежине и обично почиње са 2 мг по килограму два пута дневно.
Пацијенти морају прогутати филмом обложене таблете у пратњи воде. Таблете које се диспергују треба користити само код пацијената који не могу да узимају филмом обложене таблете. Треба их растворити у мало воде у кашици пре него што се узму. Дисперзибилне таблете имају резове који им омогућавају да се лако поделе на четири дела, од којих сваки садржи 8 мг босентана. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Лекар ће проценити одговор пацијента на Трацлеер и проценити потребу за наставком даљег лечења после осам недеља код пацијената са ПАХ који нису пријавили побољшања, као и редовно код пацијената са системском склерозом и дигиталним улкусима.
Пацијентима који се лече са Трацлеер-ом мора се дати посебан меморандум који сумира главне информације о безбедности лека.
Како ради Трацлеер?
Активна супстанца у Трацлееру, босентан, инхибира природни хормон ендотелин-1 (ЕТ-1), који узрокује сужење крвних судова. Због тога Трацлеер изазива ширење крвних судова.
ПАХ је исцрпљујућа болест у којој долази до озбиљног сужења крвних судова у плућима. Он изазива веома висок крвни притисак у крвним судовима који носе крв са десне стране срца у плућа. Овај притисак смањује количину кисеоника коју крв може да пренесе у плућа, што отежава физичку активност. Ширењем ових крвних судова, крвни притисак се смањује и симптоми се побољшавају.
Код пацијената са системском склерозом и дигиталним улцерима, босентан побољшава циркулацију крви у прстима и ногама, спречавајући развој нових улцерација у дигиталном облику.
Како је Трацлеер проучаван?
У ПАХ, Трацлеер филмом обложене таблете су испитиване у четири главне студије: двије студије које су обухватиле укупно 245 одраслих особа са ИИИ или ИВ класом болести, које су биле примарне или узроковане склеродермом, студија од 54 одрасле особе. Класа ИИИ ПАХ повезана са конгениталним недостатком срца и студијом 185 пацијената класе ИИ. Студије су упоређивале Трацлеер са плацебом (думми третман), обоје додан стандардном третману. Главна мера ефикасности била је удаљеност коју су пацијенти могли да пређу пешице за шест минута (начин да се измери капацитет вежбања), међутим студија која се односила на болест класе ИИ такође је посматрала варијације у отпорности. на проток крви у крвним судовима плућа (индикатор сужења крвних судова). Студија је такође спроведена са филмом обложеним таблетама на 19 деце старости између три и 15 година. Даља студија је испитивала ефекте Трацлеер дисперзибилних таблета на 36 деце са ПАХ и старости између две и 11 година.
У случају системске склерозе са дигиталним улкусима, у две студије упоређиване су Трацлеер филмом обложене таблете са плацебом који укључује укупно 312 одраслих. Главна мера ефикасности била је заснована на броју нових улцерата који су се развили током студија. Једна од студија је такође испитивала ефекте Трацлеер-а на исцељење на 190 пацијената, мерећи време потребно да се постигне потпуни опоравак одређеног улкуса дигиталног чира изабраног код сваког пацијента.
Какве користи је Трацлеер показао током студија?
У ПАХ класи ИИИ или ИВ, која је била примарна или узрокована склеродермом, двије студије су откриле да су пацијенти који су третирани са Трацлеер-ом били у стању да ходају дуже од пацијената који су примали плацебо након 16 недеља (44 метра више у \ т у великој студији), али је било премало пацијената са болешћу класе ИВ да би се потврдила употреба лека у овој групи. Слични резултати су уочени код пацијената са урођеним срчаним недостацима.
Код пацијената са ИИ класом болести, Трацлеер је након шест месеци терапије снизио отпорност крвних судова за 23% у поређењу са плацебом, међутим, удаљеност пацијената за шест минута била је слична у две групе.
Побољшања су такође пронађена у студији деце која узимају филмом обложене таблете. У студији дисперзибилних таблета, нивои босентана били су нижи од очекиваних у поређењу са резултатима других студија и нису се могли повећати са већом дозом Трацлеера. Међутим, чини се да је ПАХ остала стабилна код скоро све деце после 12 недеља лечења, а код већине деце ПАХ је остао стабилан најмање 18 месеци.
У системској склерози са дигиталним улкусима, Трацлеер је био ефикаснији у смањењу развоја нових улцерација у односу на плацебо. У првој студији, пацијенти који су узимали Трацлеер имали су у просеку 1, 4 нових дигиталних улкуса након 16 недеља у поређењу са 2, 7 код пацијената који су узимали плацебо. Слични резултати су уочени у другој студији након 24 недеље, међутим, Трацлеер није имао ефекта на зарастање дигиталних улкуса.
Који су ризици повезани са Трацлеер-ом?
Код ПАХ, најчешће нуспојаве код Трацлеера (уочене код више од 1 пацијента од 10) су главобоља и абнормални резултати тестова који су обављени за контролу јетре. Код пацијената са дигиталним улкусима, већина нежељених ефеката (виђених код више од 1 пацијента на 10) су абнормални тестови на јетри, едем (отицање) и задржавање течности. Имајући у виду ризик од развоја проблема са јетром, лекар ће мерити нивое јетрених ензима пре третмана и сваког месеца током третмана са Трацлеер-ом. За комплетну листу нежељених дејстава која су пријављена код Трацлеер-а, погледајте упутство за употребу.
На ефикасност неких лекова (на пример контрацептивне пилуле) може утицати истовремено узимање Трацлеера. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Трацлеер не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на босентан или било који други састојак. Трацлеер не сме да се користи код пацијената који имају проблеме са јетром, код жена које су трудне или које могу да буду трудне, или код пацијената који се лече циклоспорином А (леком који утиче на имуни систем).
Зашто је Трацлеер одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи од Трацлеер-а превазилазе његове ризике у третману пацијената са ПАХ и смањењем броја нових улцерација код пацијената са системском склерозом и текућим улкусима . Комитет је препоручио да се Трацлееру дају одобрења за стављање у промет.
У почетку, Трацлеер је био одобрен у "изузетним околностима", јер, пошто је ПАХ ретка болест, ограничене информације су биле доступне у време почетног одобрења. Како је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 30. новембра 2004. године.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Трацлеера?
Компанија која производи Трацлеер ће обезбедити информационе комплете за лекаре и информациони лист за пацијенте у свакој држави чланици, објашњавајући безбедност Трацлеер-а (посебно његове ефекте на јетру и током трудноће) и њихове интеракције. Фармацеутска компанија ће такође пажљиво пратити дистрибуцију лека у свакој држави чланици и прикупљати информације о њеној употреби код пацијената са системском склерозом и текућим улкусима у дигиталном облику.
Више информација о Трацлееру:
15. маја 2002. године, Европска комисија је одобрила регистрацију која је на снази у целој Европској унији на Ацтелион Регистратион Лтд. Ово одобрење је обновљено 15. маја 2007. године.
Резимеи Одбора за лекове сироче за Трацлеер су доступни овде (ПАХ) и овде (системска склероза).
Потпуни ЕПАР за Трацлеер можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
