Шта је РеФацто АФ?
РеФацто АФ се састоји од прашка и растварача које треба мешати да би се добио раствор за ињекцију. РеФацто АФ садржи активну супстанцу мороцтоцог алфа.
За шта се користи РеФацто АФ?
РеФацто АФ се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења). РеФацто АФ се може дати пацијентима било ког узраста, укључујући и новорођенчад.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи РеФацто АФ?
Лечење РеФацто АФ треба да предузме лекар са искуством у лечењу хемофилије А.
РеФацто АФ се даје ињекцијом у вену током неколико минута. Доза и учесталост ињекције варирају у зависности од тога да ли се РеФацто АФ користи за лечење, превенцију или смањење крварења током операције. Дозу треба прилагодити према тежини и мјесту крварења или врсти операције. За све информације о томе како израчунати дозе, погледајте упутство за употребу.
Пацијенти или њихови асистенти могу давати ињекције РеФацто АФ све док су добили одговарајућа упутства.
Како функционише РеФацто АФ?
Активна супстанца у РеФацто АФ, мороцтоцог алфа, је протеин фактор згрушавања крви (супстанца која поспешује згрушавање крви). Хемофилија А карактерише недостатак протеина званог фактор ВИИИ, који је укључен у згрушавање крви. Недостатак фактора ВИИИ узрокује проблеме згрушавања крви, као што су крварење у зглобовима, мишићима и унутрашњим органима. РеФацто АФ, који се користи за замену несталог фактора ВИИИ, уклања недостатак фактора ВИИИ и привремено контролише поремећаје крварења.
Мороцтоцог алфа се не екстрахује из људске крви, већ се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним да произведе фактор ВИИИ. људска коагулација.
Како је испитиван РеФацто АФ?
РеФацто АФ је први пут одобрен са именом РеФацто у априлу 1999. године, за лечење пацијената са хемофилијом А која је претходно лечена и код нелијечених пацијената. Ово одобрење је засновано на резултатима три главна истраживања.
У фебруару 2009. године, уведене су различите промене у начин на који се производи РеФацто, укључујући елиминацију употребе протеина званог албумин, који се производи у људској крви, из процеса производње. Име лека од РеФацта до РеФацто АФ је такође промењено.
Након ових промена, фармацеутска компанија је спровела студију како би показала да тело асимилира на исти начин као РеФацто и РеФацто АФ. Такође је спровео две главне студије о ефикасности РеФацто АФ: прва је испитивала превенцију и лечење епизода крварења код 94 претходно лечених пацијената, а друга превенцију крварења код 22 пацијента који су били подвргнути операцији.
Какве користи је РеФацто АФ показао током студија?
Истраживања су показала да је РеФацто АФ сигуран и ефикасан као и РеФацто у превенцији и лечењу епизода крварења код пацијената са хемофилијом А.
Који су ризици повезани са РеФацто АФ?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. У тим случајевима, РеФацто АФ није ефикасан и може доћи до недостатка контроле крварења. Најчешћа нуспојава код РеФацто АФ (виђена код више од 1 пацијента на 10) је повраћање. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене РеФацто АФ, погледајте упутство за употребу.
РеФацто АФ не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хумани фактор згрушавања ВИИИ, на било коју другу супстанцу или на протеине хрчака.
Зашто је РеФацто АФ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је РеФацто АФ упоредив са РеФацто, оригиналним обликом лека. ЦХМП је стога одлучио да су предности РеФацто АФ веће од ризика за лијечење и превенцију крварења у болесника с хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ). ЦХМП је препоручио давање одобрења за стављање у промет за РеФацто АФ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба РеФацто АФ?
Имајући у виду постепену замену РеФацта са РеФацто АФ на тржиште, компанија која производи лек ће обезбедити информационе пакете здравственим радницима који ће преписати или користити РеФацто АФ, свим удружењима пацијената са хемофилијом у Европској унији (ЕУ), пацијентима. узимање РеФацто АФ и лабораторија које ће пратити пацијенте који су примали РеФацто АФ. Ови пакети ће укључивати информације о разликама између РеФацто и РеФацто АФ, о безбедној употреби РеФацто АФ, о томе како пријавити нежељене ефекте, информације о сличним лековима доступним ван ЕУ, и на крају подсети пацијента да узме РеФацто АФ са собом довољно у случају путовања.
Остале информације о РеФацто АФ:
Европска комисија је 13. априла 1999. издала дозволу за стављање у промет за РеФацто, која важи у цијелој Еуропској унији. Ималац одобрења за стављање лека у промет је Виетх Еуропа Лтд. Дозвола за стављање у промет је обновљена 13. априла 2004. и 13. априла 2009. године. промењено у РеФацто АФ.
Потпуни ЕПАР за РеФацто АФ можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
