Шта је Ривастигмине Сандоз?
Ривастигмине Сандоз је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1, 5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4, 5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг) и орална отопина (2 мг / мл).
Овај лек је исти као и Екелон капсуле и орални раствор, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Екелон се сложила да ће се његови научни подаци користити за Ривастигмине Сандоз ("информирани пристанак").
За шта се користи Ривастигмине Сандоз?
Ривастигмин Сандоз се користи за лечење пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом, прогресивном болешћу мозга која постепено утиче на памћење, интелектуалне способности и понашање. Ривастигмин Сандоз се такође користи за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ривастигмине Сандоз?
Лечење Ривастигмином Сандозом треба започети и надзирати лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању особа која редовно посећује пацијента, која редовно контролише унос Ривастигмине Сандоз пацијента. Лечење треба да се настави све док лек нема позитиван ефекат, али се доза може смањити или терапија престати ако пацијент доживи нуспојаве.
Ривастигмин Сандоз треба давати два пута дневно, за доручак и вечеру. Капсуле се морају прогутати целе. Почетна доза је 1, 5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати, у интервалима од 1, 5 мг у интервалима од најмање две недеље, до регуларне дозе од 3-6 мг два пута дневно. Да би се постигла максимална корист, препоручује се употреба највеће толерантне дозе, без да се пређе 6 мг два пута дневно.
Како функционише Ривастигмине Сандоз?
Активна супстанца у Ривастигмине Сандоз, ривастигмин, је лек за антидементију. Код пацијената са деменцијом типа Алзхеимерове болести или деменције због Паркинсонове болести, неке нервне ћелије умиру у мозгу што доводи до снижавања нивоа неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалија која омогућава нервним ћелијама да комуницирају једна са другом). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокирањем ових ензима, Ривастигмине Сандоз промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу, што помаже да се смање симптоми Алзхеимерове деменције и деменције због Паркинсонове болести.
Како је испитиван Ривастигмине Сандоз?
Ривастигмин Сандоз је испитиван у три главне студије које су укључивале 2 126 пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом. Ривастигмин Сандоз је такође испитиван код 541 пацијента са деменцијом због Паркинсонове болести. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте Ривастигмина Сандоза са ефектима плацеба (думми третман). Главни показатељи ефикасности били су промјена симптома у двије главне области: когнитивна (способност размишљања, учења и памћења) и глобална (комбинација различитих подручја, укључујући опће функционирање, когнитивне симптоме, понашање и способност свакодневне активности).
Даље истраживање спроведено на 27 пацијената показало је да Ривастигмине Сандоз капсуле и орални раствор производе сличне нивое активног састојка у крви.
Какве користи је Ривастигмине Сандоз показао током студија?
Ривастигмин Сандоз је био ефикаснији од плацеба за контролисање симптома. У три студије Ривастигмине Сандоз спроведене на пацијентима са деменцијом типа Алзхеимер, код пацијената који су узимали дозе Ривастигмина Сандоза између 6 и 9 мг дневно, дошло је до просечног повећања когнитивних симптома за 0, 2 поена у односу на базалне нивое 22, 9 бодова на почетку студије, у којима нижи резултат показује бољи учинак. Ово је упоређено са повећањем од 2, 6 поена у поређењу са 22, 5 код пацијената третираних плацебом. Што се тиче укупног резултата, код пацијената који су узимали Ривастигмин Сандоз, дошло је до повећања симптома за 4, 1 поена у поређењу са 4, 4 код пацијената који су примали плацебо.
Пацијенти са деменцијом због Паркинсонове болести који су узимали Ривастигмине Сандоз капсуле показали су побољшање когнитивних симптома за 2, 1 поена у поређењу са погоршањем 0, 7 поена забележеним код оних који су узимали плацебо, почевши од почетне вредности од око 24 поена. . Штавише, глобални резултат симптома се побољшао више код пацијената лечених Ривастигмином Сандозом.
Који су ризици повезани са Ривастигмине Сандозом?
Врсте нуспојава које се примећују са Ривастигмине Сандозом зависе од врсте деменције која се лечи. Уопштено, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина и повраћање, нарочито у фази у којој је доза Ривастигмине Сандоза повећана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ривастигмине Сандоз, погледајте упутство за употребу.
Ривастигмине Сандоз не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима са јетром.
Зашто је Ривастигмине Сандоз одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Ривастигмине Сандоз има скромну ефикасност у лечењу симптома деменције типа Алзхеимерове болести, иако у ствари показује значајну корист код неких пацијената. Одбор је првобитно закључио да, у лечењу деменције због Паркинсонове болести, користи од Ривастигмине Сандоз не претежу његове ризике. Међутим, након прегледа овог мишљења, Комитет је закључио да скромна ефикасност лека може имати позитивне ефекте код неких пацијената.
Стога, Одбор је одлучио да користи повезане са Ривастигмином Сандозом превазилазе његове ризике у лечењу благе до умерено тешке Алзхеимерове деменције и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу. Одбор је препоручио да Ривастигмине Сандоз добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Ривастигмине Сандоз
Дана 11. децембра 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Ривастигмине Сандоз која је на снази широм Европске уније Сандоз Пхармацеутицалс ГмбХ. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
За пуну ЕПАР верзију Ривастигмине Сандоз, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
