НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Алисаде?
Алисаде је назални спреј који садржи активну супстанцу флутиказон фуроат.
За шта се користи Алисаде?
Алисаде се користи за лечење симптома алергијског ринитиса. То је упала носних пролаза узрокована алергијом, која узрокује цурење носа, зачепљен нос, свраб и кихање. Често га прате симптоми који погађају очи, као што су иритација, сузење или црвенило. Алисаде је намењен за употребу код пацијената старих шест година или старијих.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Алисаде?
Препоручена доза Алисаде-а за пацијенте од 12 или више година је два спреја у свакој носници једном дневно. Када су симптоми под контролом, ова доза се може смањити на спреј у свакој носници. Треба користити минималну ефективну дозу која може контролисати симптоме.
За децу узраста од шест до 12 година, препоручена доза је један спреј у свакој носници једном дневно; међутим, могуће је повећати дозу на два спреја ако се симптоми не контролирају. Да бисте постигли максималну корист, лек треба користити редовно и сваки дан у исто време. Обично почиње да делује почевши осам сати након првог спреја, али може потрајати неколико дана пре него што добијете максималну корист. Алисаде треба користити само док се пацијент не изложи алергенима, као што су полен, кућне гриње или друге животиње.
Како ради Алисаде?
Активна супстанца у Алисаде-у, флутиказон фуроат, је кортикостероид. Делује на сличан начин као природни кортикостероидни хормони, тј. Смањује активност имуног система нападајући рецепторе у различитим типовима имунских ћелија. Ово узрокује смањење испуштања супстанци које су укључене у процес упале, као што је хистамин, смањујући симптоме алергије.
Које су студије спроведене на Алисаде-у?
Ефекти Алисаде-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
1 Раније познат као Флутицасоне Фуроате ГСК. Алисаде је упоређен са плацебом (думми треатмент) у шест главних студија које су обухватиле око 2.500 пацијената. У прве четири студије примена Алисаде је примењена код пацијената старих 12 година или старијих; Три краткотрајне студије трајале су двије седмице и укључивале су укупно 886 пацијената са сезонским алергијским ринитисом (пелудна грозница), док је четврти трајао четири седмице и укључивао је 302 пацијента који пате од вишегодишњих (несезонских) алергија, као што су алергије на животиње. Друге две студије су спроведене код деце узраста од две до 11 година: прва је обухватила 558 деце са перенијалним алергијским ринитисом, а друга 554 деце са сезонским алергијским ринитисом.
У свим студијама, главна мера ефикасности лека је био ефекат на четири симптома алергије који утичу на нос. Сваки симптом је мерен на скали од 0 до 3, са максималним укупним резултатом од 12 поена.
Какве користи је Алисаде показао током студија?
Алисаде је био ефикаснији од плацеба у смањивању симптома алергијског ринитиса код пацијената старих шест година или старијих. У студијама сезонског алергијског ринитиса код пацијената старих 12 година и старијих, Алисаде је смањио број симптома са око 9 бодова на почетку студије на резултат између 3, 6 и 5, 4 поена током два у односу на смањење од 2, 3 до 3, 7 поена са плацебом. У студији о вишегодишњем алергијском ринитису, Алисаде је након четири недеље смањио резултате за 3, 6 поена, у поређењу са смањењем од 2, 8 поена са плацебом.
Слични резултати су нађени код деце узраста шест година или старије. Међутим, није било могуће утврдити да ли је Алисаде ефикасан код дјеце млађе од шест година, јер је у студије укључен недовољан број дјеце укључене у ову добну скупину.
Који су ризици повезани са Алисадеом?
Најчешћа нуспојава код Алисаде (виђена код више од 1 пацијента на 10) је епистакса (крварење из носа). Ово је обично благо или умерено и има тенденцију да погађа одрасле који су користили Алисаде више од шест недеља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Алисадеом, погледати упутство за употребу.
Алисаде не треба користити код пацијената који су преосетљиви на флутиказон фуроат или друге састојке у леку.
Зашто је Алисаде одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Алисаде веће од ризика за лечење симптома алергијског ринитиса у болесника у доби од шест година или старијих. Комитет је препоручио да се Алисаде-у одобри маркетинг.
Више информација о Алисадеу
Дана 6. октобра 2008. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање на тржиште за Европску унију за Флутицасоне Фуроате ГСК за Глако Гроуп Лтд. Ово одобрење се заснивало на одобрењу које је Авамис дао у јануару 2008. године („информирани пристанак“). Назив лека је промењен у Алисаде 25. марта 2009. године.
За пуну ЕПАР за Алисаде кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009
