Шта је Луверис?
Луверис је лек који садржи активну супстанцу лутропин алфа. Доступан је као прашак и растварач за припрему раствора за ињекције и раствор за ињекције који се налази у картуши.
За шта се Луверис користи?
Луверис се користи за лечење неплодности. Заједно са фоликул стимулирајућим хормоном (ФСХ), стимулише сазревање јаја у јајницима жена које пате од тешке инсуфицијенције (веома низак ниво) лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и ФСХ.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Луверис?
Лечење леком Луверис треба да спроводе лекари са искуством у лечењу неплодности.
Луверис се даје заједно са ФСХ једном дневно. Одговор на терапију треба пратити како би се пратио развој развоја јајника у јајнику. ФСХ дозу треба прилагодити на основу одговора пацијента и третман може да траје до пет недеља. Луверис се даје субкутаном ињекцијом (испод коже). Ињекцију може да изврши сам пацијент који је адекватно обучен од стране лекара и под условом да има могућност да се консултује са стручњаком.
Ако се прашак и растварач користе, морају се непосредно пре употребе мешати. Тако добијени раствор може да се меша са ФСХ у истом шприцу. Једна бочица која садржи прашак и растварач су само за једнократну употребу, али сваки кертриџ са раствором садржи шест доза Лувериса.
Како Луверис ради?
Активни састојак Лувериса је лутропин алфа, реплика природно произведеног ЛХ хормона. Када се стави у тело, хормон ЛХ изазива ослобађање јаја (овулацију) током менструалног циклуса. Луверис се користи у комбинацији са ФСХ, који такође стимулише овулацију.
Лутропин алфа се производи методом названом "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) који га чини способним да производи хумани ЛХ.
Које су студије спроведене на Луверису?
Луверис, примењен са ФСХ, био је предмет главне студије која је укључивала 38 жена са тешком ЛХ и ФСХ инсуфицијенцијом. С обзиром на мали број пацијената који пате од ове дисфункције, Луверис није упоређен са другим лијековима. Главни параметар за процену ефикасности био је број жена које су произвеле функционалне фоликуле (јаја унутар јајника спремна за ослобађање).
Какве користи је Луверис показао током студија?
У главној студији, 67% жена које су узимале одобрену дозу Лувериса (75 међународних јединица) у комбинацији са ФСХ произвело је функционалне фоликуле (6 од 9). Веће дозе нису показале већу ефикасност од ове дозе.
Који су ризици повезани са Луверисом?
Најчешће нуспојаве код Лувериса (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су реакције на мјесту ињицирања, главобоља, поспаност, мучнина, бол у трбуху, бол у подручју карлице (доњи абдомен), синдром хиперстимулације јајника (као што су мучнина, повећање тежине и дијареја), цисте јајника (развој шупљине испуњене флуидом у јајницима) и болови у дојкама. Синдром хиперстимулације јајника јавља се када се јајници прекомерно третирају, нарочито ако се користе лијекови за стимулацију овулације. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Луверисом, погледати упутство за употребу.
Луверис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ЛХ, ФСХ или друге састојке у леку. Не сме се користити код жена са раком хипофизе, хипоталамуса, дојке, материце или јајника. Такође се не сме користити у присуству повећаног волумена јајника или присуства циста које нису последица полицистичне болести јајника, или необјашњивог вагиналног крварења. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Луверис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Лувериса веће од ризика у вези са препаратом ФСХ у стимулацији развоја фоликула код жена са тешком ЛХ и ФСХ инсуфицијенцијом. Комитет је препоручио да се Луверису одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Луверису:
Дана 29. новембра 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Луверис, која важи у цијелој Европској унији, за Сероно Еуропе Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. новембра 2005. године.
Потпуни ЕПАР за Луверис можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
