Фосцан - темопорфин

Шта је Фосцан?

Фосцан је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу темопорфин (1 или 4 мг / мл).

За шта се користи Фосцан?

Фосцан је индициран да ублажи симптоме карцинома сквамозних ћелија главе и врата (тип тумора који почиње од ћелија које воде уста, нос, грло или ухо) у напредној фази. Користи се код пацијената чији други третмани више нису ефикасни и који нису погодни за лечење радиотерапијом (зрачењем), хирургијом или системском хемотерапијом (лекови који се користе у лечењу рака; "системски" значи да су предодређени да делују на организма).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Фосцан?

Фосцан треба примењивати само у центру који је специјализован за лечење рака, где тим може да процени лечење пацијента под надзором лекара са искуством у фотодинамичкој терапији (третман који користи дејство светлости). Третман са Фосцаном је процес у два корака: лек се прво ординира и касније активира ласером. Лек се примењује кроз сталну интравенску канилу (танку цевчицу која се трајно убацује у вену) у једном спором ињектирању током периода од најмање шест минута. Доза је 0, 15 мг по килограму телесне тежине. Четири дана касније, читаво подручје захваћено тумором мора бити освијетљено, до 0, 5 цм изнад границе околине, са свјетлом које генерише ласерски извор на одређеној таласној дужини око 3 минуте и 20 секунди, помоћу оптичког кабла. Свако подручје ткива тумора треба осветљавати само једном током сваког третмана. Током третмана остале области тела морају бити заштићене од светлости, тако да се лек активира само на тумор. Ако је потребан други циклус, мора се извршити са минималним интервалом од четири седмице.

Како Фосцан ради?

Активни састојак садржан у Фосцану, темопорфин, је фотосензибилизатор (супстанца која се мења када је изложена светлости). Након ињекције Фосцана, темопорфин се дистрибуира у организму, укључујући и масу тумора. Када је осветљен једним ласерским светлом

с обзиром на таласну дужину, темопорфин се активира и реагује са кисеоником који се налази у ћелијама, стварајући високо реактиван и токсичан тип кисеоника. Она убија ћелије реагујући са њиховим компонентама (протеини и ДНК) и уништавајући их. Ограничавањем илуминације на тумор, само ћелије рака су оштећене, без утицаја на друге делове тела.

Које су студије спроведене на Фосцану?

Фосцан је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно 409 пацијената са карциномом главе или врата. Прве три студије имале су за циљ да испитају да ли је тумор елиминисан након максимално три циклуса Фосцан третмана од укупно 189 пацијената. Четврта студија се фокусирала на смањивање симптома код 220 пацијената са напредним карциномом главе и врата који нису могли да се оперишу или радиотерапијом. У свим студијама, одговор на терапију је процењиван између 12. и 16. недеље након последњег фосканског циклуса; Међутим, Фосцан није упоређен са другим лековима.

Какве користи је Фосцан показао током студија?

Резултати прве три студије нису били довољни да подрже ефикасност Фосцана у ерадикацији карцинома главе и врата. Уместо тога, у студији која је процењивала побољшање симптома код пацијената са напредним карциномом главе и врата, 28 пацијената (22%) од 128 посматраних пацијената показало је значајно побољшање код најтежих симптома. Смањење величине тумора је такође примећено код око четвртине пацијената укључених у ову студију.

Који су ризици повезани са Фосцаном?

Најчешће нуспојаве код Фосцана (виђене код више од 1 пацијента на 10) су бол на месту ињекције, на нивоу тумора или на лицу, крварење, ожиљци, некроза уста (смрт ћелија или ткива у устима), дисфагија (отежано гутање), едем лица (отицање) и затвор. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Фосцан, погледајте упутство за употребу.

Фосцан не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на темопорфин или неки од састојака. Фосцан се не сме користити код пацијената са порфиријом (немогућност метаболизирања порфирина), других болести које су погоршане светлошћу, алергије на порфирине или туморе који се шире на крвни суд или који се налазе у близини места осветљења. Фосцан такође не сме да се даје пацијентима који морају да се оперишу у наредних 30 дана, пацијентима који пате од болести ока које захтевају процену "прорезане лампе" (инструмент који користе офталмолози да гледају у очи). у наредних 30 дана или пацијентима који се већ лече другим леком који повећава осетљивост на светлост.

У шест месеци након ињекције Фосцана, пацијенти треба да избегавају излагање јаком светлу како би се избегао ризик од опекотина коже. За више детаља погледајте упутство за употребу.

Зашто је Фосцан одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су ефекти Фосцана у ублажавању симптома повезаних са напредним раком главе и врата значајни. Према томе, комисија је одлучила да користи Фосцана превазилазе ризике за палијативно лечење пацијената са напредним карциномом сквамозних ћелија главе и врата који нису прошли претходне терапије и нису погодни за радиотерапијски третман, операције или системске хемотерапије. Одбор је препоручио да се Фосцан-у одобри маркетинг.

Фосцан је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер, због чињенице да је болест ретка и из научних разлога, информације су биле оскудне у вријеме одобрења. Како је компанија доставила тражене додатне информације, ограничење "изузетних околности" је укинуто 21. маја 2008.