лекови

Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир

За шта се користи Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?

Дутребис је лек за лечење болесника са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Користи се у комбинацији са другим лековима за ХИВ и може се користити код пацијената од 6 година старости и тежине не мање од 30 кг. Дутребис садржи активне супстанце ламивудин и ралтегравир и може се користити само код пацијената чија инфекција није резистентна на ове лекове или на одређене антивирусне лекове.

Како се користи Дутреб - Ламивудин и Ралтегравир?

Дутребис се може добити само на рецепт, а лечење треба прописати лекар са искуством у управљању ХИВ инфекцијама. Дутребис је доступан у облику таблета које садрже 150 мг ламивудина и 300 мг ралтегравира; препоручена доза је једна таблета два пута дневно. Дутребис треба користити у комбинацији са другим анти-ХИВ лековима. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Дутреб - Ламивудин и Ралтегравир?

Два активна састојка у Дутребису функционишу тако што блокирају различите фазе репликације процеса ХИВ вируса у организму. Активна супстанца, ламивудин, је "нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе" (НРТИ). Делује тако што блокира активност реверзне транскриптазе, ензима потребног за ХИВ да производи генетичке инструкције за стварање других вируса када је ћелија заражена. Други активни састојак, ралтегравир, је "инхибитор интегразе". Блокира ензим назван интеграза, неопходан за наредну фазу репликације вируса. Дутребис смањује количину присутног ХИВ-а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Иако не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, она може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом. Активни састојци Дутребиса су већ доступни у Европској унији (ЕУ) као лијекови са једном компонентом: ламивудин као Епивир од 1996. и ралтегравир као Исентресс од 2007. године.

Које користи од Дутребис - Ламивудине и Ралтегравир приказане током студија?

Пошто су ламивудин и ралтегравир већ појединачно одобрени за лечење ХИВ инфекције, компанија је представила податке из студија које су коришћене за одобравање ових лекова, укључујући студију са 160 пацијената лечених ралтегравиром повезаним са ламивудином (поред још један анти-ХИВ лек, тенофовир) укупно 240 недеља. Главна мера ефикасности је проценат пацијената код којих је дошло до смањења концентрације вируса (вирусног оптерећења) у крви на мање од 50 копија ХИВ РНК по мл (68, 8%). Компанија је такође испитала како се Дутребис апсорбује у организам у поређењу са две одвојене таблете које садрже ламивудин и ралтегравир. Резултати студија су показали да Дутребис производи ниво ламивудина у организму сличан ламивудину који се даје одвојено; иако су нивои ралтегравира мало другачији, показало се да Дутребис производи концентрације ралтегравира једнако ефикасне у контроли вируса.

Који су ризици повезани са Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?

Најчешће нуспојаве код ламивудина или ралтегравира (које могу захватити до 1 на 10 особа) су главобоља и мучнина. Друге уобичајене нуспојаве ламивудина су слабост, умор, назални знаци и симптоми, дијареја и кашаљ. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Дутребис-ом, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Дутребиса веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комисија је констатовала да се два активна састојка Дутребиса често примјењују заједно у клиничкој пракси. Дутребис дозвољава да се ти активни састојци узимају у једној таблети, чак и ако се она мора узимати два пута дневно иу комбинацији са другим лековима за лечење ХИВ инфекције. Вјерује се да су дјелотворност и сигурност исти као и два активна састојка, који су добро карактеризирани и не изазивају посебну забринутост.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Дутребиса - Ламивудина и Ралтегравира?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Дутребис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Дутребис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Остале информације о Дутребису - Ламивудину и Ралтегравиру

Европска комисија је 26. марта 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Дутребис, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Дутребисом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015