Еуцреас - вилдаглиптин и метформин хидрохлорид

Шта је Еуцреас?

Еуцреас је лек који садржи активне супстанце вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику овалних таблета (тамно жута: 50 мг / 850 мг; светло жута: 50 мг / 1 000 мг).

За шта се користи Еуцреас?

Еуцреас се користи за лечење дијабетеса типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се код пацијената чија је болест недовољно контролисана у максимално подношљивој дози метформина која се узима сама или која већ узимају комбинацију вилдаглиптина и метформина датог као одвојене таблете.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Еуцреас?

Препоручена доза Еуцреаса је једна таблета два пута дневно, једна таблета ујутро и једна у вечерњим сатима. Избор почетне дозе зависи од дозе метформина коју тренутно узима пацијент, али препоручена доза је 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина два пута дневно. Пацијенти који већ узимају вилдаглиптин и метформин треба да пређу на Еуцреас таблете које садрже исте дозе сваког активног састојка. Дозе веће од 100 мг вилдаглиптина се не препоручују. Узимање Еуцреаса током или непосредно после оброка може да смањи стомачне проблеме изазване метформином.

Еуцреас не треба да користе пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом или са поремећајима јетре. Код старијих пацијената који узимају Еуцреас треба редовно пратити функцију бубрега. Еуцреас се не препоручује пацијентима старијим од 75 година.

Како ради Еуцреас?

Дијабетес типа 2 је болест због чињенице да панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Еуцреас садржи два активна састојка, од којих сваки обавља различите акције. Вилдаглиптин, инхибитор дипептидил-пептидазе 4 (ДПП-4), инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Инкретини, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемијска стопа висока, док је неефикасна када је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује

његова апсорпција у цревима. Резултат комбинованог дејства два активна састојка је смањење глукозе присутне у крви, која помаже у контроли дијабетеса типа 2.

Које студије су спроведене на Еуцреас-у?

У септембру 2007. сам Вилдаглиптин је одобрен од стране Уније еуеропеа (ЕУ) под именом Галвус, док је метформин доступан у ЕУ од 1959. године. Вилдаглиптин се може користити са метформином код пацијената са дијабетесом типа 2, болест није довољно контролисана само метформином. Студије о Галвусу су интегрисане са студијама о метформину као подлози за коришћење Еуцреаса за исту индикацију. У овим студијама мерен је ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.

Подносилац представке је такође представио резултате две студије које показују да се активни састојци у две дозе Еуцреаса апсорбују у организму на исти начин као када се узимају као одвојене таблете.

Какве користи је Еуцреас показао током студија?

Вилдаглиптин је био ефикаснији од плацеба (фитопски третман) у смањењу нивоа ХбА1ц када је додат метформину. Пацијенти који су додали вилдаглиптин пријавили су смањење нивоа ХбА1ц од 0, 88% након 24 недеље, са почетним нивоом од 8, 38%. Уместо тога, пацијенти који су додали плацебо су забележили мање промене у нивоима ХбА1ц, са порастом од 0, 23%, почевши од почетног нивоа од 8, 30%.

Који су ризици повезани са Еуцреасом?

Најчешће нуспојаве забележене код Еуцреаса (виђене код више од 1 пацијента од 10) су мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку и губитак апетита. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Еуцреаса, погледајте упутство за употребу.

Еуцреас не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин, метформин или било који други састојак (компоненте). Не сме се користити код пацијената са дијабетичном кетоацидозом (високим нивоом кетона и киселина у крви), дијабетичким пре-комом, проблемима са бубрезима или јетром, стањима која могу да утичу на бубреге или болест која узрокује смањено снабдевање кисеоником. ткива као што су отказивање срца или плућа или недавни срчани удар. Такође, не треба га користити код пацијената са алкохолном интоксикацијом (прекомјерном конзумацијом алкохола) или алкохолизмом у дојењу. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Еуцреас одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да вилдаглиптин узет са метформином смањује ниво глукозе у крви и да комбинација две активне супстанце у таблети може помоћи пацијентима да се држе лечења.

Комитет је стога одлучио да Еуцреасове предности превазилазе ризике у лечењу пацијената са шећерном болешћу типа 2, који нису у стању да достигну довољну контролу гликемије у њиховој максимално толерисаној дози оралних метформина или који су већ третирани. са комбинацијом вилдаглиптина и метформина у одвојеним капсулама. Комитет је препоручио да се Еуцреас-у одобри маркетинг.