Шта је Револаде?
Револаде је лек који садржи елтромбопаг као активни састојак и доступан је у облику округлих таблета (25 мг бело, 50 мг браон).
За шта се користи Револаде?
Револаде се користи код одраслих особа са хроничном имунолошком тромбоцитопеничном пурпуром (ПТИ), болести у којој имунолошки систем пацијента уништава тромбоците (компоненте крви које му омогућавају згрушавање). Пацијенти са ИТП имају низак број тромбоцита и изложени су ризику крварења.
Револаде се користи код пацијената који су уклонили слезену и не реагују на лекове као што су кортикостероиди и имуноглобулини. Такође се може узети у обзир код пацијената који су већ лечени за ИТП, али нису погодни за уклањање слезине. Слезина је орган укључен у уништавање тромбоцита.
Пошто је број пацијената са ИТП низак, болест се сматра 'ријетком', а Револаде је 3. августа 2007. године означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Револаде?
Лечење Револадеом треба да буде под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја крви.
Препоручена почетна доза је 50 мг једном дневно; за пацијенте који потичу са Далеког истока (Јапан, Кина, Тајван, Кореја) уместо 25 мг једном дневно. Када се лечење почне, доза треба индивидуално прилагодити са циљем одржавања довољно високих нивоа тромбоцита да би се спречило крварење (тј. На вредностима изнад 50.000 тромбоцита / микролитер). Не прелазите дневну дозу од 75 мг. Пре и после узимања Револадеа, током 4 сата, пацијент не може да узима антациде, производе на бази млека или минералне додатке. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Револаде функционише?
Активни састојак Револаде, елтромбопаг, стимулише производњу тромбоцита. У организму, одређени хормон, тромбопоетин, стимулише производњу тромбоцита везивањем за одређене рецепторе у коштаној сржи. Елтромбопаг се веже за исте рецепторе и стимулише их као тромбопоетин, повећавајући производњу тромбоцита.
Како је Револаде проучаван?
Ефекти Револаде-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Револаде је упоређен са плацебом (думми третман) у две главне студије које су укључивале укупно 311 одраслих особа са хроничним ИТП. Пацијенти су већ били лечени, међутим, лечење није било ефикасно или се болест поново појавила. На почетку студија сви пацијенти су показали број тромбоцита испод 30 000 / микролитра. У првој студији, главни параметар ефикасности био је број пацијената чији се број тромбоцита повећао на најмање 50.000 / микролитра након шест недеља. У другој студији, број пацијената са бројем тромбоцита између 50 000 и 400 000 / микролитара је разматран током шест месеци лечења.
Које користи је Револаде показао током студија?
Револаде је био ефикаснији од плацеба у лечењу пацијената са хроничним ИТП. У првој студији, 59% пацијената који су узимали Револаде (43 од 73) постигли су број тромбоцита од најмање 50 000 / микролитер након шест недеља у поређењу са 16% пацијената који су примали плацебо (6 од 37). У другој студији, пацијенти који су узимали Револаде имали су око осам пута већу вероватноћу од оних који су узимали плацебо да би постигли број тромбоцита између 50 000 и 400 000 / микролитра током шест месеци лечења.
Који су ризици повезани са Револадеом?
Најчешћа нуспојава код Револадеа (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. Постоји и ризик од проблема са јетром и тромбоемболијских компликација (проблеми повезани са крвним угрушцима у крвним судовима). Такође је могуће да се проблеми са крварењем поново појаве када се лек суспендује. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Револаде, погледајте упутство за употребу. Револаде не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са умереним до тешким проблемима са јетром. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа.
Зашто је Револаде одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Револаде веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Револадеу
Дана 11. марта 2010. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Револаде, која важи широм Европске уније, компанији ГлакоСмитхКлине Традинг Сервицес Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За резиме мишљења Одбора за лекове сироче на Револаде кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Револаде можете наћи овде. За више информација о терапији Револаде прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2010.
