лекови

СоноВуе - сумпор хексафлуорид

Шта је СоноВуе?

СоноВуе је лек који садржи активну супстанцу сумпор хексафлуорид (гас). Доступан је у комплету који садржи бочицу са гасом и прахом и напуњену шприцу која садржи 5 мл растварача. Када се реконституише у раствору, 1 мл СоноВуе садржи 8 микролитара сумпоровог хексафлуорида, у облику "микромехурића" који се стварају у течној суспензији.

За шта се користи СоноВуе?

СоноВуе је намењен само за дијагностику. То је контрастно средство (тј. Супстанца која омогућава визуализацију унутрашњих структура у дијагностичким тестовима снимања). СоноВуе се користи у дијагностичким тестовима који користе ултразвук, јер наглашава ехогеност крви (способност крви да производи ехо). Лек је индициран само код пацијената код којих тест без контраста није довољно прецизан. СоноВуе је погодан за:

  1. ехокардиографија (ултразвук срца). Овај лек се користи за добијање јаснијег прегледа срчаних шупљина, посебно леве коморе, код пацијената са сумњом или установљеном коронарном артеријском болешћу;
  2. Доплер преглед (дијагностички тест који мери брзину протока крви). СоноВуе се може користити у доплер прегледу великих крвних судова, као што су они који снабдевају подручје мозга, они који тече у главу или главну вену и носе крв у јетру или микроциркулацију (мање крвне судове) као што су они присутни у лезије дојке или јетре.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи СоноВуе?

СоноВуе треба примењивати само лекари са искуством у ултразвучним дијагностичким методама. Примењује се интравенозно (у вену) пре дијагностичког теста, у дози од 2 или 2, 4 мл, у зависности од прегледа који се врши. Друга ињекција је могућа. СоноВуе није испитиван код особа млађих од 18 година, па се његова употреба код ових пацијената не препоручује.

Како функционише СоноВуе?

Активни састојак СоноВуе, сумпор хексафлуорид, је гас који се не отапа у крви. Када је СоноВуе суспендован, гас остаје заробљен у ситним мехурићима који се називају "микромјехурићи". Након убризгавања, микромехурићи циркулишу у крви, где рефлектују сигнал

ултразвучно више од других ткива. Ово помаже побољшању резултата ултразвучних прегледа, као што су ехокардиографија и доплер дијагностика. Гас се елиминише из тела кроз издахнути ваздух.

Које су студије спроведене на СоноВуе?

СоноВуе је проучаван у шест главних студија од укупно 895 пацијената. Од њих, три студије су укључивале ехокардиографију и три доплер испита.

Студије спроведене на ехокардиографији обухватиле су укупно 317 пацијената и упоредиле ефекте СоноВуеа са ефектима другог контрастног средства и плацеба (думми третман).

Допплер студије су обухватиле 361 пацијента са абнормалностима великих крвних судова и 217 пацијената са абнормалностима мањих крвних судова. У овим студијама, СоноВуе није упоређиван са другим лековима, али су резултати испитивања обављени са СоноВуе поређени са бољом дијагностиком, као што је ангиографија (рендгенски снимак крвних судова). Главна мера ефикасности била је оштрина слика добијених на испитима.

Које су предности СоноВуе показане током студија?

У студијама ехокардиографије, СоноВуе је био ефикаснији од компаратора и плацеба у побољшању оштрине леве коморе и ендокардијалне ивице леве коморе.

У Допплер студијама, употреба СоноВуе за мерење протока крви у великим крвним судовима побољшала је дијагностичку тачност у прегледима церебралних артерија, каротида (артерија врата) и порталне вене (улазећи у јетру)., али не и бубрежних артерија. За мање судове, СоноВуе је побољшао квалитет слике протока крви у лезијама дојке и јетре. Међутим, није примећен бољи квалитет код повреда панкреаса, бубрега, јајника или простате.

Који су ризици повезани са СоноВуе?

Најчешће нуспојаве које се јављају код СоноВуе (примијећене код бројних пацијената између 1 и 10 од 100) су главобоља, мучнина, реакције на мјесту убризгавања укључујући хематом (пролијевање крви у ткиво), осјећај печења и парестезије (абнормално пецкање и пецкање). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене СоноВуе, погледајте упутство за употребу.

СоноВуе не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на сумпор хексафлуорид или било који други састојак. СоноВуе не треба давати:

  1. пацијенти са акутним коронарним синдромом (симптоми коронарних артерија) недавне еволуције или са нестабилном срчаном исхемијом (значајно смањење нормалне циркулације крви у срцу);
  2. пацијенти са познатим схунтима десно на лево (абнормална кретања крви у срцу), пацијенти са тешком плућном хипертензијом (висок крвни притисак у плућној артерији, посуда која повезује срце са плућима), неконтролисана хипертензија и оболели пацијенти из синдрома респираторног дистреса код одраслих (тешка акумулација течности у оба плућа);
  3. труднице или дојиље.

Зашто је СоноВуе одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности СоноВуе-а превазилазе његове ризике у повећању ехогености (ултразвучног контраста) крви у ехокардиографији код пацијената са сумњом или установљеном кардиоваскуларном болешћу, да се умртвају кардијалне коморе и побољшавају дефиницију ендокардијалне границе леве коморе, као и Доплерову дијагностику великих крвних судова (церебралне артерије, екстракранијалне каротиде или периферне артерије и порталне вене) или микроциркулације (лезије јетре и дојке). Комитет је стога препоручио да СоноВуе добије дозволу за стављање у промет.

Остале информације о СоноВуе:

Европска комисија је 26. марта 2001. године издала дозволу за стављање у промет за СоноВуе Браццо Интернатионал БВ, која важи широм Европске уније. Дозвола за промет је обновљена 26. марта 2006. године.

Потпуни ЕПАР за СоноВуе можете наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007