лекови

Волибрис - амбрисентан

Шта је Волибрис?

Волибрис је лек који садржи активну супстанцу амбрисентан и доступан је у облику таблета (бледо ружичасте, квадрата: 5 мг; тамно роза, овална: 10 мг).

За шта се користи Волибрис?

Волибрис се користи за лечење пацијената са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ) да би се побољшао њихов капацитет вежбања (тј. Могућност вежбања). ПАХ се односи на повишени крвни притисак изнад норме у артеријама плућа. Волибрис се користи код пацијената са ПАХ класе ИИ или ИИИ. Класа указује на степен тежине болести: "класа ИИ" означава благо ограничење физичке активности, док је за "класу ИИИ" изражено ограничење физичке активности. Ефикасност Волибриса је доказана у случајевима ПАХ без препознатог узрока иу случајевима ПАХ узрокованих болестима везивног ткива.

Пошто је број пацијената са ПАХ низак, болест се сматра "ретком", а Волибрис је 11. априла 2005. године проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Волибрис?

Лечење Волибрисом треба да започне лекар са искуством у лечењу ПАХ.

Стандардна доза Волибриса је 5 мг једном дневно. Таблете треба прогутати целу а

пун или празан стомак. Доза од 10 мг може имати већи ефекат код пацијената са болешћу класе ИИИ, али то је повезано са већим ризиком од задржавања течности и отицања. Пацијенти са ПАХ због болести везивног ткива могу такође имати потребу за 10 мг да би постигли оптималне ефекте код Волибриса. Дозу треба повећати само ако се доза од 5 мг добро подноси.

Волибрис се не препоручује за употребу код младих млађих од 18 година због недостатка информација о сигурности и ефикасности за ову групу. Код пацијената са тешким бубрежним проблемима, лијечење Волибрисом треба започети с опрезом и свако повећање дозе треба обавити с највећом пажњом. Волибрис се не сме користити код пацијената са тешким проблемима са јетром, јер лек још није испитан у овој групи.

Како Волибрис ради?

ПАХ је исцрпљујућа болест која укључује озбиљно стезање (сужавање) крвних судова у плућима, што доводи до повећања крвног притиска у крвним судовима који носе крв из срца у плућа. Овај притисак смањује количину кисеоника коју крв може примити у плућима, чинећи физичку активност проблематичнијом.

Активна супстанца у Волибрису, амбрисентан, делује тако што блокира рецепторе хормона, ендотелина, који узрокује сужење крвних судова. Блокирајући ефекат ендотелина, Волибрис омогућава дилатацију крвних судова, чиме се смањује крвни притисак и побољшавају симптоми.

Које су студије спроведене на Волибрису?

Ефекти Волибриса су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Ефикасност Волибриса била је предмет две главне студије које су обухватиле укупно 394 болесника са ПАХ, углавном класе ИИ или ИИИ (тј. Са благим или израженим ограничењем физичке активности). Студије су упоређивале различите дозе Волибриса (2, 5, 5 и 10 мг) са плацебом (думми третман).

Главна мера ефикасности била је промена удаљености коју су прелазили пацијенти у шест минута након 12 недеља лечења. То је метода за мјерење варијације у капацитету вјежбања.

Какве користи је Волибрис показао у току студија?

Волибрис је био ефикаснији од плацеба у побољшању капацитета вежбања код пацијената са ИИ или ИИИ класом болести. У две студије које су разматране у целини, пацијенти који су примали Волибрис 5 мг једном дневно били су у могућности да ходају, после 12 недеља третмана, у просеку за 44, 6 метара више од базне вредности од око 345 метара мерено на почетку studija. Код пацијената који су примали плацебо дошло је до смањења од 9.0 метара након 12 недеља. Пацијенти са ИИИ класом болести и пацијенти са ПАХ изазваном болести везивног ткива остварили су већу корист од дозе од 10 мг у поређењу са дозом од 5 мг.

Који су ризици повезани са Волибрисом?

Најчешће нуспојаве повезане са Волибрисом (тј. Виђене код више од 1 пацијента од 10) су главобоља (укључујући синусну главобољу и мигрену), периферни едем (отицање, нарочито у глежњевима и стопалима) и задржавање течности. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Волибрисом, погледајте упутство за употребу.

Волибрис не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на соју, амбрисентан или било који други састојак. Пошто може изазвати урођене мане, Волибрис се не сме користити код трудница или жена које могу да затрудне уколико не користе поуздану методу контрацепције. Такође не треба да се користи код пацијената који доје, код пацијената са тешким проблемима са јетром или са високим нивоом јетрених ензима у крви.

Зашто је Волибрис одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Волибриса превазилазе ризике за лечење пацијената са ПАХ класе ИИ и ИИИ (према методологији функционалне класификације СЗО) да би се побољшао њихов капацитет вежбања. Одбор је препоручио давање одобрења за продају Волибриса.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Волибриса?

Компанија која производи Волибрис ће успоставити студију у Европској унији (ЕУ) о начину употребе лијека након што се он прода, а такође се слаже са сваком државом чланицом о систему за контролу дистрибуције Волибриса. Компанија се такође обавезује да припреми информационе пакете како би здравствени радници, пацијенти и мушки партнери били информисани о нежељеним ефектима лека и потреби да се избегну трудноће.

Више информација о Волибрису:

Европска комисија је 21. априла 2008. године издала одобрење за стављање у промет које је на снази широм Европске уније за компанију Глако Гроуп Лтд за Волибрис.

За резиме мишљења Одбора за лекове сирочади на Волибрису, кликните овде.

За пуни ЕПАР за Волибрис, кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008.