лекови

Ибандрониц Ацид Сандоз

Шта је Ибандрониц Ацид Сандоз?

Ибандрониц Ацид Сандоз је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину. Доступан је као беле таблете (50 мг).

Ибандрониц Ацид Сандоз је "генерички лек", што значи да је сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Ибандрониц Ацид Сандоз је Бондронат.

За шта се користи Ибандрониц Ацид Сандоз?

Ибандрониц Ацид Сандоз се користи за спречавање "скелетних догађаја" (прелома или компликација костију које захтевају лечење) код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама (ширење рака костију).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ибандрониц Ацид Сандоз?

Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Таблете треба увек узимати након поста преко ноћи од најмање шест сати и најмање 30 минута након првог узимања хране или пића у току дана.

Ибандрониц Ацид Сандоз треба да се узима са стаклом испуњеном природном (али не минералном) водом у усправном или седећем положају; таблете не треба жвакати, исисати или дробити. Штавише, пацијенти не смеју да леже сат времена након узимања таблета.

Како функционише Ибандрониц Ацид Сандоз?

Активна супстанца у Ибандрониц Ацид Сандоз, ибандронска киселина, је бисфосфонат. Делује тако што блокира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разбијање коштаног ткива и тиме смањује губитак коштане масе. Ово смањење помаже да кости постану мање подложне лому, са предностима у превенцији прелома код пацијената са карциномима са коштаним метастазама.

Како је испитиван Ибандрониц Ацид Сандоз?

Пошто је Ибандрониц Ацид Сандоз генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове да би се утврдило да ли је биоеквивалентан референтном леку. Биоеквиваленти су дефинисани као медицински производи који производе исти ниво активног састојка у организму.

Које су предности и ризици Ибандрониц Ацид Сандоз?

Пошто је Ибандрониц Ацид Сандоз генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове предности и ризици се сматрају истим као и референтни лек.

Зашто је Ибандрониц Ацид Сандоз одобрен?

ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Ибандрониц Ацид Сандоз има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Бондронату. Стога је ЦХМП сматрао да, као иу случају Бондроната, користи превазилазе утврђене ризике. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ибандрониц Ацид Сандоз.

Више информација о Ибандрониц Ацид Сандоз

Европска комисија је 26. јула 2011. године издала САНДОЗ ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС ГМБХ дозволу за стављање у промет Ибандрониц Ацид Сандоз, која важи у цијелој ЕУ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.

За више информација о лечењу Ибандрониц Ацид Сандозом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2011.