Шта је Расилез?
Расилез је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасти округли: 150 мг; црвени овали: 300 мг).
За шта се користи Расилез?
Расилез је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска). Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Расилез?
Препоручена доза Расилеза је 150 мг једном дневно, која се даје сама или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана. Расилез не треба узимати заједно са соком грејпа. Код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан, доза Расилеза може се повећати на 300 мг једном дневно. Примена Расилеза се не препоручује код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како ради Расилез?
Активна супстанца у Расилезу, алискирен, је инхибитор ренина. Он блокира активност људског ензима, названог ренин, који учествује у производњи супстанце, назване ангиотензин И, присутне у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужење крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Као резултат, крвни судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. То може смањити ризик од хипертензије, као што је срчани удар.
Које су студије рађене на Расилезу?
Ефекти Расилеза су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Расилез је испитиван у 14 главних студија које су обухватиле више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест од ових студија обухватило је испитанике са благом до умереном хипертензијом, док је једна била изведена код пацијената са тешком хипертензијом. У пет од ових студија, ефекти Расилеза узети сами (сами) упоређени су са ефектима плацеба (думми третман). Расилез узет као монотерапија или у комбинацији са другим лековима је такође упоређен са другим антихипертензивним лековима. Студије комбиноване терапије испитале су ефикасност Расилеза у комбинацији са инхибитором ангиотензин-конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом ангиотензинских рецептора (валсартан), бета-блокатором (атенололом), блокатором калцијумски канали или блокатори калцијумских канала (амлодипин) и диуретик (хидроклоротиазид). Трајање студија је варирало између 6 и 52 недеље и главни показатељ ефикасности је била промена крвног притиска током фазе мировања откуцаја срца (дијастолички притисак) или током фазе контракције срчаних вентрикула (систолни притисак) ). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какве користи је Расилез показао током студија?
Монотерапија расилезом била је ефикаснија од плацеба и једнако ефикасна као и компаративне терапије у смањењу крвног притиска. Из кумулативне анализе резултата пет упоредних студија између Расилеза у монотерапији и плацебу, произлази да је након 8 недеља терапије Расилезом 150 мг, просечно смањење дијастолног притиска од 9 приметно код пацијената млађих од 65 година 0 ммХг у односу на средњу вредност од 99.4 ммХг мерено на почетку студије. Ове податке треба упоредити са смањењем од 5, 8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99, 3 ммХг) забележеном код пацијената који су примали плацебо.
Велика смањења су уочена код пацијената старијих од 65 година и код испитаника који су примали веће дозе Расилеза. Расилез је такође помогао у смањењу крвног притиска код дијабетичара и пацијената са прекомерном тежином. У две студије ефекти лека су трајали максимално годину дана.
Истраживања су такође показала да Расилез, када се узима у комбинацији са другим лековима (посебно са хидроклоротиазидом), може да изазове даље смањење крвног притиска у поређењу са смањењем изазваним истим лековима узиманим без Расилеза.
Који су ризици повезани са Расилезом?
Најчешћа нуспојава код Расилеза (уочена код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Расилезом, погледајте упутство за употребу.
Расилез не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен или неку другу компоненту. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (поткожно отицање) са алискиреном или чак и код жена које су биле трудне више од три месеца. Не препоручује се употреба лека у прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу. Поред тога, Расилез не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (који се користи за лечење неправилног откуцаја срца) или верапамилом (који се користи за лечење срчаних проблема).
Зашто је Расилез одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Расилеза веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије. Комитет је стога препоручио да се Расилезу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Расилезу
Дана 22. августа 2007. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет за Европску унију за компанију Расилез, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР о расилезу, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
