Рилузоле Зентива - Рилузоле

Шта је Рилузоле Зентива - Рилузоле?

Санцусо је лек који садржи активну супстанцу гранисетрон. Доступан је као трансдермални фластер (који омогућава давање лека кроз кожу). Сваки фластер отпушта 3, 1 мг активног састојка гранисетрона у року од 24 сата.

Санцусо је "генеричка хибридна медицина". То значи да је Санцусо сличан "референтном лијеку" који садржи исти активни састојак, али је начин примјене различит. Референтни лек Санцусо је Китрил, који се даје орално, док је Санцусо фластер који се наноси на кожу.

За шта се користи Рилузоле Зентива - Рилузоле?

Санцусо је антиеметик (лек који спречава мучнину и повраћање). Користи се за превенцију мучнине и повраћања код пацијената који подлежу одређеним типовима хемотерапијских третмана (антиканцерогених лекова) који стимулишу мучнину и повраћање на умерен или интензиван начин. Санцусо је индициран само код одраслих који би имали потешкоћа у узимању лијекова иу случају да терапија кемотерапије има очекивано трајање од 3-5 дана.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Рилузоле Зентива - Рилузоле?

Трансдермални фластер се наноси 24 до 48 сати пре хемотерапије. Фластер треба нанети на здраву, чисту и суву кожу са спољне стране надлактице или, ако то није могуће, на абдомен. Фластер се може носити до седам дана, у зависности од трајања хемотерапије, и мора се уклонити након најмање 24 сата након завршетка хемиотерапије. Фластер не треба резати на делове.

Како функционише Рилузоле Зентива - Рилузоле?

Активни састојак у Санцусу, гранисетрон, је "5ХТ3 антагонист". То значи да спречава да се хемијска супстанца у телу назива 5-хидрокситриптамин (5ХТ, такође познат као серотонин) од везивања за 5ХТ3 рецепторе у мозгу и интестиналном тракту. Када се 5ХТ веже за ове рецепторе, нормално изазива мучнину и повраћање. Блокирањем ових рецептора, Санцусо спречава осећај мучнине и повраћања који су често повезани са одређеним типовима хемотерапије.

Које су студије спроведене на Рилузоле Зентива - Рилузоле?

Будући да је Санцусо генеричка хибридна медицина, подносилац пријаве је доставио упоредне податке о референтном лијеку поред резултата својих студија.

Корист Санцуса у превенцији мучнине и повраћања у вези са хемотерапијом испитан је у главној студији која је обухватила укупно 641 пацијента. Ови пацијенти су били подвргнути хемотерапији неколико дана, стимулишући мучнину и повраћање умерено или интензивно. Студија је упоредила Санцусо трансдермални фластер који је носио седам дана и гранисетрон узиман орално једном дневно током трајања хемотерапије.

Главна мера ефикасности је број пацијената код којих се може контролисати мучнина и повраћање, тј. Где није забележено повраћање или повраћање (јака невољна контракција стомака праћена поривом), али искључиво блага мучнина без потребе за узимањем других анти-еметичких лијекова за брзо ублажавање ефеката хемотерапије.

Какве користи је Санцусо показао током студија?

Санцусо трансдермални фластер је показао сличне ефекте као и гранисетрон узет перорално у превенцији повраћања и мучнине након хемотерапије: код 60, 2% пацијената који су примали Санцусо трансдермални фластер (171 од 284) било је могуће контролисати мучнину и повраћање у односу на на 64, 8% испитаника третираних оралним гранисетроном (193 од 298).

Који су ризици повезани са Санцусом?

Најчешћа нуспојава Санцуса (опажена код 1-10 пацијената на 100) је констипација. Већина нежељених ефеката је била блага до умерена. За комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Санцусом, погледајте упутство за употребу.

Санцусо не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на гранисетрон, на друге 5ХТ3 антагонисте или на било који други састојак.

Зашто је Рилузоле Зентива - Рилузоле одобрен?

ЦХМП је сматрао да је трансдермални фластер твртке Санцусо показао сличну корист као и перорално узиман гранисетрон. Иако Санцусо има каснији почетак дјеловања, ЦХМП је сматрао да би то могло користити пацијентима са потешкоћама у гутању, који би иначе морали свакодневно примијенити интравенске антиеметичке лијекове. Стога је ЦХМП одлучио да користи лијека превазилазе утврђене ризике и препоручио да се Санцусу одобри одобрење за стављање у промет.