Леветирацетам Сун

Шта је Леветирацетам Сун?

Леветирацетам Сун је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену, 100 мг / мл).

Леветирацетам Сун је "генерички лек". То значи да је Леветирацетам Сун сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.

За шта се користи Леветирацетам Сун?

Леветирацетам Сун је индикован као монотерапија у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената од 16 година старости са новодијагностицираном епилепсијом. Ову врсту епилепсије показује прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, са симптомима као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирисом или видом, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак.

Леветирацетам Сун може бити индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у третману:

парцијална почетна криза са или без секундарне генерализације код пацијената од четири године старости;
миоклоничне нападе (кратке, грубе контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (озбиљније кризе, у којима долази до губитка свијести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се вјерује да је генетског поријекла).

Леветирацетам Сун је индициран за пацијенте код којих орално давање привремено није могуће.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Леветирацетам Сун?

У монотерапији, препоручена почетна доза Леветирацетам Сун-а је 250 мг два пута дневно, која треба повећати до дозе од 500 мг два пута дневно после две недеље. Доза се може даље повећавати сваке две недеље на основу клиничког одговора, до максималне дозе од 1 500 мг два пута дневно.

Када се Леветирацетам Сун дода другој анти-епилептичкој терапији, почетна доза је 500 мг два пута дневно код пацијената старијих од 12 година, тежине 50 кг или више. Дневна доза се може повећати до максимално 1 500 мг два пута дневно. Код пацијената старости између четири и 17 година који имају тежину мању од 50 кг, почетна доза је 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно и може се повећати до 30 мг / кг два пута дневно.

Ниже дозе се користе код особа са проблемима бубрежне функције (као што су старији пацијенти).

Инфузија која користи Леветирацетам Сун мора бити привремена.

Како Леветирацетам Сун ради?

Активна супстанца Леветирацетам Сун, леветирацетам, је анти-епилептички лек. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још није у потпуности познат; међутим, чини се да лек интерферира са протеином, званим протеин 2А синаптичке везикуле, присутан у простору између живаца, који интервенише у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. То омогућава Леветирацетам Суну да стабилизује електричну активност у мозгу и спријечи нападе.

Како је Леветирацетам Сун проучаван?

Компанија је представила податке о леветирацетаму преузетим из научне литературе. Нису биле потребне додатне студије јер је леветирацетам Сун генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек Кеппра.

Које су користи и ризици Леветирацетам Сун-а?

Будући да је Леветирацетам Сун генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.

Зашто је Леветирацетам Сун одобрен?

ЦХМП је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Леветирацетам Сун има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Кеппри. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Кеппре, користи превазилазе идентифициране ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет лијека Леветирацетам Сун.