Шта је Зомарист?
Зомарист је лек који садржи активне супстанце вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику овалних таблета (светло жута: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; тамно жута: 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформин хидрохлорида).
Овај лек је идентичан са Еуцреасом, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Еуцреас се сложила да ће се његови научни подаци користити за Зомариста.
За шта се користи Зомарист?
Зомарист се користи за лечење дијабетеса типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се код пацијената чија се болест недовољно контролише уз максимално толерисану дозу метформина која се узима сама или која већ узимају комбинацију вилдаглиптина и метформина као одвојене таблете.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зомарист?
Препоручена доза Зомариста је једна таблета два пута дневно, једна таблета ујутро и једна у вечерњим сатима. Избор почетне дозе зависи од дозе метформина коју тренутно узима пацијент, али препоручена доза је 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина два пута дневно. Пацијенти који већ узимају вилдаглиптин и метформин треба да пређу на Зомарист таблете које садрже исте дозе сваког активног састојка. Дозе вилдаглиптина веће од 100 мг се не препоручују. Узимање Зомариста током или непосредно после оброка може да смањи стомачне проблеме изазване метформином.
Зомарист не треба користити пацијенти са умереним или тешким проблемима бубрега или јетреним обољењима. Код старијих пацијената који узимају Зомарист, потребно је редовно пратити функцију бубрега. Употреба Зомариста се не препоручује код пацијената старијих од 75 година.
Како ради Зомарист?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Зомарист садржи два активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања. Вилдаглиптин, инхибитор дипептидил-пептидазе 4 (ДПП-4), делује тако што инхибира разградњу 'инкретинских' хормона у телу. Ови хормони, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемија висока. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Резултат комбинованог дејства два активна састојка је смањење глукозе присутне у крви, која помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Зомаристу?
Само је Вилдаглиптин одобрен од стране Европске уније у септембру 2007. године под именом Галвус, док је метформин доступан у ЕУ од 1959. године. Вилдаглиптин се може користити са метформином код пацијената са дијабетесом типа 2, чија болест није довољно метформином. Студије о Галвусу поред метформина су коришћене као подршка употреби Зомариста за исту индикацију. У овим студијама, измерена је концентрација у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Подносилац представке је такође представио резултате две студије које показују да су активни састојци у две дозе Зомариста апсорбовани од стране организма на исти начин као када су узети у одвојеним таблетама.
Какве користи је Зомарист показао током студија?
Вилдаглиптин је био ефикаснији од плацеба (думми третман) у смањењу нивоа ХбА1ц када је додат метформину. Пацијенти који су додали вилдаглиптин пријавили су смањење нивоа ХбА1ц од 0, 88% након 24 недеље, са почетним нивоом од 8, 38%. Уместо тога, пацијенти који су додали плацебо су забележили мање промене у нивоима ХбА1ц, са повећањем од 0, 23%, почевши од почетног нивоа од 8, 30%.
Који је ризик повезан са Зомаристом?
Најчешће нуспојаве код Зомариста (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање, дијареја, бол у абдомену и губитак апетита. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Зомарист, погледајте упутство за употребу.
Зомарист не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичну кетоацидозу (висок ниво кетона и киселина у крви), дијабетичку прекому, проблеме са бубрезима или јетром, стања која могу утицати на бубреге или болести које узрокују смањење довода кисеоника у ткива. као што је отказивање срца или плућа или недавни срчани удар. Штавише, не би требало да се користи код пацијената са алкохолном интоксикацијом (прекомерном конзумацијом алкохола) или алкохолизмом, нити током дојења. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зомарист одобрен?
Комитет за хумане употребе (ЦХМП) је одлучио да вилдаглиптин узет са метформином смањује ниво глукозе у крви и да комбинација два активна састојка у једној таблети може помоћи пацијентима да се држе лечења. Комитет је стога одлучио да су Зомаристове користи веће од ризика у лечењу пацијената са дијабетесом мелитусом типа 2, који не могу да достигну довољну контролу гликемије у њиховој максимално толерисаној дози самог пероралног метформина или већ у терапији комбинацијом вилдаглиптина и метформина као одвојених таблета. Одбор је препоручио давање одобрења за маркетинг за Зомарист.
Више информација о Зомарист-у:
Европска комисија је 1. децембра 2008. године издала дозволу за стављање у промет која важи за Зомарист, која важи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР о Зомарист, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008.
