Шта је Трукима и за шта се користи Ритуксимаб?
Трукима је лек који се користи код одраслих за лечење рака крви и запаљенских стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- хронична лимфна леукемија (ЛЛЦ, други рак крви који утиче на леукоците);
- реуматоидни артритис (запаљенско стање зглобова) озбиљног степена;
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), или запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Трукима се може давати као монотерапија или у комбинацији са хемотерапијом (другим антиканцерогеним лековима) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (метотрексат или кортикостероид). Трукима садржи активни састојак ритуксимаб.
Трукима је "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Трукима је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Трукима - Ритукимаб?
Трукима се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Пре сваке инфузије пацијент мора да добије антихистаминик (за спречавање алергијских реакција) и антипиретик (лек за грозницу). Поред тога, лек се мора давати под строгом контролом искусног здравственог радника иу окружењу са тренутном расположивошћу опреме за реанимацију.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Трукима - Ритукимаб?
Активна супстанца у Трукими, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин зван ЦД20, присутан на површини Б лимфоцита (врста белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се ритуксимаб веже за ЦД20, узрокује смрт Б лимфоцита, погодан је за лимфом и ЦЛЛ (где су лимфоцити Б постали канцерогени) и реуматоидни артритис (где Б лимфоцити доприносе упали зглобова) . У третману ГПА и МПА, уништење Б лимфоцита смањује производњу антитела, за која се верује да значајно доприносе нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Какве користи је Трукима - Ритукимаб показао током студија?
Велике лабораторијске студије које су упоређивале Трукима и МабТхеру показале су да је ритуксимаб који се налази у Трукими веома сличан ритуксимабу садржаном у МабТхери у смислу хемијске структуре, чистоће и биолошке активности.
Пошто је Трукима биосличан лек, студије о МабТхери у погледу ефикасности и безбедности не треба поновити за Трукима. Трукима је упоређен са интравенски примењеним МабТхером у студији која је укључивала 372 пацијента са активним реуматоидним артритисом. Студија је показала да Трукима и МабТхера производе сличне нивое ритуксимаба у крви. Штавише, ова два лека су имала сличне ефекте на симптоме артритиса: после 24 недеље проценат пацијената са 20% побољшања у резултату симптома (зван АЦР20) био је 74% (114 од 155 пацијената) са Трукимом и 73%. % (43 од 59 пацијената) са МабТхером. Попратне студије код пацијената са реуматоидним артритисом и код пацијената са узнапредовалим фоликуларним лимфомом такође указују да су лекови дали сличне одговоре.
Који су ризици повезани са Трукимом - Ритуксимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције везане за инфузију (као што су грозница, зимица и тремор) које се јављају код већине пацијената након прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешће озбиљне нуспојаве су реакције инфузије, инфекције (које могу захватити више од половине пацијената) и срчане проблеме. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање претходне активне инфекције јетре са вирусом хепатитиса Б) и озбиљну ријетку инфекцију познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Трукимом, погледајте упутство за употребу.
Трукима не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, протеине код мишева или на било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са озбиљном текућом инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Пацијенти са реуматоидним артритисом, ГПА или МПА не треба да узимају Трукима ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Трукима - Ритукимаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Трукима има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну МабТхери и дистрибуира се у телу на исти начин . Штавише, студија која је упоредила Трукима и МабТхеру код одраслих пацијената са реуматоидним артритисом показала је да ова два лека имају сличну ефикасност. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Трукима понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује да се Трукимиу одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Трукима - Ритуксимаба?
Компанија која тргује Трукима ће пружити докторима и пацијентима који користе лек за реуматоидни артритис информативни материјал о потреби примене лека где је доступна опрема за реанимацију и ризик од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења, коју они морају увек имати са собом, са упутствима о томе како да се одмах обрате свом лекару ако покажу наведене симптоме инфекције.
Лекарима који преписују Трукиму за рак, биће обезбеђен информативни материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само као интравенска инфузија.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Трукиме су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Трукими - Ритукимаб
За пуну ЕПАР о Трукими, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману Трукимом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или контактирајте свог лекара или фармацеута
