Шта је Педеа?
Педеа је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу ибупрофен.
За шта се користи Педеа?
Педеа се користи у лечењу "патента дуцтус артериосус" код недоношчади рођене шест недеља или више унапред (период трудноће краћи од 34 недеље). Патентни дуцтус артериосус је патологија у којој се артеријски канал (крвни суд који омогућава крв да заобиђе плућа дјетета прије рођења) не затвори након рођења, узрокујући проблеме за срце и плућа.
Због малог броја новорођенчади са патентом дуцтус артериосус, болест се сматра "ријетком", а 14. фебруара 2001. Педеа је означена као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Педеа?
Лечење Педеом треба да се обавља искључиво у неонаталној јединици интензивне неге, под надзором искусног неонатолога (лекара специјалисте за превремено рођене бебе).
Педеа се даје као три ињекције у вену у интервалима од 24 сата. Свака ињекција траје 15 минута. Прву ињекцију треба дати најмање 6 сати након рођења. Ако дуцтус артериосус није затворен у року од 48 сати од последње ињекције, или ако се поново отвори, може се дати други циклус од три дозе Педее. Ако се стање настави и након другог третмана, можда ће бити неопходно оперисати.
Педеа не треба користити као превентивну меру, тј. Пре него што се утврди стварна проходност дуцтус артериосуса.
Како дјелује Педеа?
Активни састојак Педее је ибупрофен, који се од шездесетих година користи као средство против болова и против запаљења. Делује тако што смањује ниво хемијских гласника званих простагландини. Пошто простагландини такође доприносе да дуцтус артериосус буде отворен након рођења, претпоставља се да Педеа делује тако што смањује ниво простагландина, дозвољавајући затварање овог крвног суда.
Које су студије спроведене на Педеи?
Пошто се ибупрофен користи већ дуже време, компанија је представила податке који су већ објављени у медицинској литератури. Он је такође представио резултате студија, укључујући и студију о посматрању различитих доза Педеа код 40 недоношчади. Главна мера ефикасности је број случајева у којима је дуцтус артериосус затворен без потребе за операцијом.
У даљој студији, ефекти Педеа и плацеба (думми третман) су упоређени на 131 новорођенчад третираних пре него што је утврђена стварна проходност дуцтус артериосуса.
Какве користи је Педеа показао током студија?
У студији која се бавила патентом дуцтус артериосус са одобреном дозом Педее, стопа престанка 75% је постигнута код недоношчади, рођене 11-13 недеља унапред (шест од осам) и 33% код новорођенчади. прерано, рођен 14-16 година раније (два од шест).
У студији примене Педеа пре него што је установљена стварна проходност дуцтус артериосуса код деце, Педеа је деловала ефикасније од плацеба у спречавању хируршког захвата. Међутим, студија је морала бити прекинута рано због нуспојава (проблеми са бубрезима и плућима).
Који су ризици повезани са Педеом?
Тешко је проценити нежељене ефекте који су примећени код деце која су је добила, јер могу бити повезани са патентом дуцтус артериосус или са самом Педеом. Најчешће нуспојаве које се примећују код деце која су добила овај лек (виђена код више од 1 на 10 деце) су тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца), бронхопулмонална дисплазија (абнормално ткиво плућа, које се обично јавља код прерано рођених беба), повишени ниво креатинина у крви (маркер проблема са бубрезима) и смањени ниво натријума у крви. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Педее, погледајте упутство за употребу.
Педеа не треба користити код деце која могу бити преосетљива (алергична) на ибупрофен или било који други састојак. Не треба га користити код деце са инфекцијама које су опасне по живот, крварењем, крварењем или бубрезима. Не треба га користити ни код деце са урођеним срчаним болестима где је потребан отворени дуцтус артериосус за проток крви, или код деце са некротизирајућим ентероколитисом (озбиљна бактеријска инфекција која изазива фрагменте мртвог ткива у цревима).
Зашто је Педеа одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) прихватио је да подаци које је представила компанија указују на то да је Педеа ефикасна у лечењу патентног дуктуса артериосуса. Одбор је закључио да предности Педее превазилазе њене ризике у лечењу патолошког дуцтус артериосуса код недоношчади (период трудноће краћи од 34 недеље). Одбор је препоручио да се Педеи одобри за стављање у промет.
Остале информације о Педеа: \ т
Дана 29. јула 2004. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет за Европску унију Орпхан Еуропе САРЛ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. јула 2009. године.
За резиме мишљења Одбора за лекове сирочади кликните овде.
За пуну ЕПАР верзију Педеа, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
