Хетлиоз -Тасимелтеон

За шта се користи Хетлиоз-Тасимелтеон и за шта се користи?

Хетлиоз је лек који се користи у лечењу промењеног синдрома спавања и буђења (синдром "нон-24") код слепих одраслих. Не-24 синдром је стање које погађа готово искључиво слијепе људе, који имају циклус спавања и будности који није синхронизован са даном и ноћу, често дужи од нормалног 24-сатног циклуса. Као резултат тога, пацијенти заспу и пробуде се у необичним временима.

Хетлиоз садржи активну супстанцу тасимелтеон.

Будући да је број пацијената са синдромом који није 24, болест се сматра "ретком", а Хетлиоз је 23. фебруара 2011. године означен као "лијек за лијечење сирочади" (лијек који се користи код ријетких болести).

Како се користи Хетлиоз-Тасимелтеон?

Хетлиоз је доступан у облику капсула (20 мг) и може се добити само на рецепт.

Хетлиоз је индикован за дуготрајну употребу. Препоручена доза је једна капсула дневно, која се узима један сат пре спавања, сваке ноћи у исто време. Лек треба узимати без хране.

Како функционише Хетлиоз-Тасимелтеон?

Хормон мелатонин игра кључну улогу у координацији циклуса спавања у телу. Код људи са нормалном перцепцијом светлости и таме, мелатонин се производи у сатима таме и промовише сан тако што делује на рецепторе мелатонина присутне у одређеним подручјима мозга. Активни састојак у Хетлиозу, тасимелтеон, делује на исте рецепторе као и мелатонин да стимулише сан и регулише његов ритам. Ако се узима сваки дан у одговарајуће време, може помоћи да се поново успостави нормалнији циклус спавања и буђења.

Какве користи је Хетлиоз -Тасимелтеон показао током студија?

Показало се да је Хетлиоз ефикасан у помагању пацијентима да се прилагоде нормалном 24-сатном ритму спавања у 2 главна испитивања.

Прво истраживање, које је обухватило укупно 84 слепа пацијента са синдромом без 24, упоредило је Хетлиоз са плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су били у стању да се прилагоде 24-часовном ритму будног сна, који је израчунат посматрањем промена у метаболизму мелатонина у урину пацијената током времена. 20% пацијената који су примали Хетлиоз (8 од 40) били су у стању да се прилагоде 24-часовном ритму буђења након 1 месеца терапије у поређењу са приближно 3% пацијената који су примали плацебо (1 од 38). Бољи резултати су примијећени у скупини пацијената након 7 мјесеци лијечења, што сугерира да пацијенти могу требати тједнима или мјесецима да одговоре на терапију.

У другој студији, 57 пацијената је првобитно третирано Хетлиозом око 11 недеља. Пацијенти који су се могли прилагодити 24-сатном ритму будног спавања (укупно 20) су након тога третирани Хетлиозом или плацебом још 8 седмица, да би се утврдило да ли је Хетлиоз ефекат задржан током времена. Од 10 пацијената који су наставили да примају лек, на крају студије 9 људи је задржало нормалан 24-часовни ритам будног спавања у поређењу са 2 од 10 пацијената лечених плацебом.

Који су ризици повезани с Хетлиоз-Тасимелтеоном?

Најчешће нуспојаве Хетлиоза (које могу захватити више од 3 на 100 особа) су главобоља, поспаност, мучнина и вртоглавица. Ови ефекти су генерално благи или умерени и пролазне природе.

За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Хетлиоза, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Хетлиоз-Тасимелтеон одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Хетлиоза веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да би само око 20% пацијената могло да има користи од Хетлиоз третмана. Међутим, имајући у виду одсуство одобрених терапија за не-24 синдром, што је стање ослабљујућег стања, овај одговор, иако скроман, сматра се важним. Међутим, продужено лечење је неопходно да би се одржали корисни ефекти лека. Што се тиче сигурности, показало се да се Хетлиоз добро подноси, узрокујући само неколико благих споредних ефеката.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Хетлиоз-Тасимелтеона?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Хетлиоз користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Хетлиоз, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.