лекови

Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат

Шта је Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат, и за шта се користи?

Дуаклир Генуаир је лек који се користи за ублажавање симптома код одраслих особа са хроничном опструктивном болешћу плућа (ЦОПД). КОПБ је дуготрајна болест у којој су дишни путеви и зрачне врећице у плућима оштећени или блокирани, узрокујући потешкоће с дисањем. Дуаклир Генуаир се користи за (редовну) терапију одржавања. Дуаклир Генуаир садржи два активна састојка: ацлидиниум бромид и формотерол фумарат дихидрат .

Како се користи Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?

Дуаклир Генуаир је доступан као инхалациони прах, који се налази у преносном инхалатору. Инхалатор испоручује 340 микрограма ацлидиниума и 12 микрограма формотерол фумарата дихидрата за сваку инхалацију. Препоручена доза Дуаклир Генуаир је инхалација два пута дневно. За детаљне информације о правилној употреби инхалатора, погледајте упутства у упутству. Дуаклир Генуаир се може добити само на рецепт.

Како дјелује Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?

Два активна састојка садржана у Дуаклир Генуаир, ацлидиниум бромиде и формотерол фумарат дихидрат, дјелују тако што држе отворене дисајне путеве и допуштају пацијенту да лакше дише. Ацлидиниум бромиде је мускарински антагонист дугог дејства. То значи да шири дисајне путеве, блокирајући неке рецепторе у мишићним ћелијама плућа, званим мускарински рецептори (такође познати као холинергици), који контролишу контракцију мишића. Када се удахне ацлидиниум бромид, то доводи до опуштања мишића дисајних путева, помажући им да буду отворени и омогућујући пацијенту да лакше дише. Формотерол је дугодјелујући бета-2 агонист. Делује тако што се веже за рецепторе познате као бета-2 рецептори, који се налазе у мишићима дисајних путева. После везивања ових рецептора, мишићи се опуштају, одржавајући дисајне путеве отвореним и охрабрујући пацијентово дисање. Дугодјелујући мускарински антагонисти и дугодјелујући бета-2 агонисти се обично користе у комбинацији у лијечењу ЦОПД. Ацлидиниум бромид је одобрен у ЕУ под именима Бретарис Генуаир и Еклира Генуаир од јула 2012; Формотерол је на тржишту у ЕУ од 1990-их.

Које користи од Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарате дихидрат током студија?

Дуаклир Генуаир је био предмет две главне студије, у које је било укључено више од 3.400 пацијената са ХОБП, у којима је упоређено само са ацлидиниумом, самим формотеролом и плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности била је заснована на променама у принудном експираторном волумену пацијената (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју особа може да издише у једној секунди) након шест месеци. Резултати су показали да је, након шест месеци лечења, повећање ФЕВ1 (мерено један сат после инхалације) било 293 милилитара (мл) веће код Дуаклир Генуаир, у поређењу са плацебом, а 118 мл веће са Дуаклир Генуаир, у поређењу са третманом само ацлидиниумом. Међутим, побољшање у поређењу са самим формотеролом било је благо и није се сматрало клинички значајним: ФЕВ1 измјерен ујутро, прије инхалације, био је 68 мл већи код Дуаклир Генуаир у успоредби са самим формотеролом. Такође је показано да Дуаклир Генуаир повећава проценат пацијената који показују побољшање у губитку даха у поређењу са плацебом.

Који су ризици повезани са Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарат дихидрат?

Нуспојаве Дуаклир Генуаир-а су сличне онима које су пријављене са појединачним компонентама. Најчешће нуспојаве (примећене код 7 од 100 пацијената) су назофарингитис (упала носа и грла) и главобоља. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Дуаклир Генуаир-а и ограничења, погледајте лек.

Зашто је Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарат дихидрат одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Дуаклир Генуаир-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је доказано да је Дуаклир Генуаир значајно побољшао функцију плућа код пацијената са ХОБП у поређењу са плацебом, мада је побољшање уочено у поређењу између Дуаклир Генуаир и једне од компоненти, формотерола, незнатно.

Што се тиче сигурности, број нуспојава пријављених код Дуаклир Генуаир-а био је низак и није изазвао значајне страхове. Надаље, профил сигурности двију компоненти је добро познат и нема доказа да је асоцијација мање сигурна од појединачних компоненти.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Дуаклир Генуаир користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Дуаклир Генуаир, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Штавише, како дугодјелујући мускарински антагонисти могу дјеловати на срце и крвне судове, компанија која продаје Дуаклир Генуаир ће дати резултате студија за даљњу процјену кардиоваскуларне сигурности лијека. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Другие информации о Дуаклир Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарате дихидрат

Дана 19. новембра 2014. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет које важи за Дуаклир Генуаир, важећег у цијелој Европској унији.Више информација о Дуаклир Генуаир-у прочитајте у упутству (такође дио ЕПАР-а) или се посавјетујте са доктора или фармацеута. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.