Шта је Алимта?
Алимта је прашак који се прави у раствор за инфузију (капање). Садржи активни састојак пеметрексед.
За шта се користи Алимта?
Алимта је индикована за лечење пацијената са два типа рака плућа:
- плеурални мезотелиом (тумор мембране који покрива плућа, углавном узрокован изложености азбесту). Алимта се користи у комбинацији са цисплатином (другим антиканцерогеним леком) када тумор није "ресектабилан" (не може се уклонити само операцијом) и "малиган" (проширио се, или се вероватно лако шири, другима делова тела). Показано је за лечење пацијената који раније нису били подвргнути хемотерапији (лекови за лечење тумора);
- "не-малих ћелија" рака плућа који не утичу на "љускасте" ћелије (ћелије које спајају респираторни тракт). Алимта се користи када је тумор "локално узнапредовао" (почео се ширити) или "метастатски" (већ се проширио на друге дијелове тијела). Користи се у комбинацији са цисплатином за лечење пацијената који раније нису били лечени. Алимта је такође сама назначена за лечење пацијената који су већ завршили курс хемотерапије, или за одржавање одговора на први курс хемотерапије укључујући и лек који садржи платину.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Алимта?
Алимта треба давати само под надзором лекара који је квалификован за употребу хемотерапије.
Препоручена доза Алимте је 500 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу тежине и висине пацијента) која се даје инфузијом током 10 минута једном у три недеље. Да би се смањиле нуспојаве, пацијенти треба да узимају кортикостероид (врсту лека који смањује запаљење) и фолну киселину (врсту витамина) и примају ињекције витамина Б12 током лечења Алимтом. Када се Алимта даје са цисплатином, пацијенти треба да узимају "антиеметички" лек (да би се спречило повраћање) и течности (да би се спречила дехидрација) пре или после узимања цисплатина.
Лечење треба одложити или обуставити, или смањити дозу, код пацијената са променама крвне слике или другим нежељеним ефектима. За даље информације, молимо погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како ради Алимта?
Активна супстанца у Алимти, пеметрексед, је цитотоксични лек (лек који убија ћелије у активној подели, као што су ћелије рака) који припада групи антиметаболита. У телу, пеметрексед се претвара у активни облик који блокира активност ензима укључених у производњу "нуклеотида" (саставни елементи ДНК и РНК, генетски материјал ћелија). Као резултат, активни облик пеметрекседа успорава формирање ДНК и РНК и спречава дељење ћелија. Конверзија пеметрекседа у активни облик јавља се брже у туморским ћелијама него у нормалним; из тог разлога, у туморским ћелијама постоје веће концентрације активног облика лека и продужено дејство. Као резултат, пролиферација ћелија тумора је смањена, док су нормалне ћелије само минимално погођене.
Које су студије спроведене на Алимти?
За лечење малигног плеуралног мезотелиома, Алимта повезан са цисплатином упоређен је са самим цисплатином у главном испитивању које је обухватило 456 пацијената који раније нису били подвргнути хемотерапији.
За лечење не-малог, локално узнапредовалог или метастатског карцинома малих ћелија, Алимта је упоређена са гемцитабином (другим антиканцерогеним леком), оба у комбинацији са цисплатином, у студији са 1.725 пацијената који су претходно били подвргнути хемотерапији. Алимта је такође упоређена са доцетакселом (другим антиканцерогеним леком) у испитивању 571 пацијента који је претходно примао хемотерапију. За терапију одржавања, Алимта је упоређен са плацебом (думми третман) у једној главној студији која је укључивала 663 болесника чији се рак није погоршао током хемотерапије на бази платине.
Главни показатељи ефикасности били су време преживљавања пацијената и интервал преживљавања без погоршања тумора.
Које користи од Алимта током студија?
Алимта је повећао период преживљавања пацијената са малигним плеуралним мезотелиомом. Особе које су примале Алимту и цисплатин преживеле су у просеку 12, 1 месеци, у поређењу са 9, 3 месеци код пацијената који су примали само цисплатин.
У лечењу карцинома плућа без малих ћелија, Алимта се показала ефикасном као компаратори, са периодом преживљавања од приближно 10, 3 месеца код пацијената који никада нису били подвргнути хемотерапији и око 8, 1 месеци код оних који су раније били подвргнути хемотерапији. У студији одржавања, пацијенти који су примали Алимту живели су још 4, 3 месеца од почетка одржавања без погоршања тумора, у поређењу са 2, 6 месеци за оне који су лечени плацебом. У све три студије, пацијенти чији тумори нису утицали на сквамозне ћелије пријавили су дуже време преживљавања када су третирани Алимтом уместо компаратора. Уместо тога, пацијенти чији је рак захватио плочасте ћелије пријавили су краћа времена преживљавања када су третирани Алимтом.
Који су ризици повезани са Алимтом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Алимте (опажене код више од 1 пацијента на 10) су смањење броја неутрофила, гранулоцита или леукоцита (врсте белих крвних зрнаца), смањење нивоа хемоглобина (протеин садржан у црвеним крвним зрнцима који преносе 'кисеоник у телу), дијареја, повраћање, стоматитис или фарингитис (упала слузокоже која покрива уста или грло), мучнина, губитак апетита, умор и осип или пилинг (љуштење горњих слојева коже). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене Алимте, погледајте упутство за употребу.
Алимта не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на пеметрексед или било који други састојак. Не треба га користити током дојења или истовремено са вакцином против жуте грознице. Алимта мења плодност, тако да пацијенти (мушкарци и жене) који узимају лек морају бити свесни ове чињенице.
Зашто је Алимта одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Алимте веће од ризика за хемотерапијско лечење нелијечених пацијената са нерезљивим малигним плеуралним мезотелиомом, а за прву линију, одржавање и други третман. линију за пацијенте са раком плућа без малих ћелија, локално узнапредовалим или метастатским, осим са хистологијом углавном сквамозних ћелија. Комитет је препоручио да се Алимти добије одобрење за стављање у промет.
Више информација о Алимти
Дана 20. септембра 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Алимта за Ели Лилли Недерланд БВ, која важи у цијелој Европској унији.
Дозвола за стављање у промет обновљена је 20. септембра 2009. године.
За пуни ЕПАР за Алимта, кликните овде .
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009
