лекови

Абсеамед

Шта је Абсеамед?

Абсеамед је раствор за ињекције. Доступан је у напуњеним шприцевима који садрже 1000 до 10 000 међународних јединица (ИУ) активне супстанце епоетин алфа.

Абсеамед је "биосличан" лијек, што значи да је сличан биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исти активни састојак (који се назива и "референтни лијек"). Референтни лек за Абсеамед је Епрек / Ерипо. За више информација о биосличним лијековима, погледајте овдје доступан документ који садржи низ питања и одговора на ту тему.

За шта се користи Абсеамед?

Абсеамед се користи у следећим случајевима:

  1. у лечењу анемије (мали број црвених крвних зрнаца) која изазива симптоме код пацијената са "хроничном бубрежном инсуфицијенцијом" (продужено и прогресивно смањење функционалног капацитета бубрега) или других проблема који утичу на бубреге;
  2. у лечењу анемије код одраслих пацијената који се подвргавају хемотерапији за одређене врсте рака и да се смањи потреба за трансфузијом крви;
  3. да повећа количину крви која се може узети код одраслих пацијената са умереном анемијом који су пред операцијом и донирају сопствену крв пре операције (аутологна трансфузија крви);
  4. да смањи потребу за трансфузијом крви код одраслих са благом анемијом и да се подвргне важној ортопедској (кости) процедури, као што је хип. Користи се код пацијената са нормалним нивоом гвожђа у крви који могу имати компликације ако се трансфузија примени, у случају да не могу дати крв пре операције и за коју се очекује губитак од 900-1 800 мл крви.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Абсеамед?

Лечење Абсеамедом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са медицинским стањима за која је лек индициран.

За пацијенте са проблемима бубрега и за пацијенте који ће донирати сопствену крв, Абсеамед се мора убризгати у вену. Пацијентима који се подвргавају хемотерапији или у близини ортопедске операције треба дати ињекцију под кожу. Абсеамед се може убризгати под кожу од стране пацијента или

који се брине о њима све док су правилно упућени. Доза, учесталост ињекција и трајање третмана зависе од тога зашто се Абсеамед користи и прилагођава према одговору пацијента. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом или хемотерапијом, ниво хемоглобина треба да остане у оквиру препоручених вредности (10-12 грама по децилитру код одраслих и 9, 5-11 г / дл код деце). Хемоглобин је протеин у црвеним крвним зрнцима који преноси кисеоник кроз тело. За ове пацијенте, користите минималну дозу која гарантује адекватну контролу симптома.

Пре третмана, све пацијенте треба проверити да ли су нивои гвожђа прејаки; додаци гвожђа треба да се дају током читавог третмана. За потпуне информације погледајте упутство за употребу.

Како Абсеамед ради?

Хормон који се зове еритропоетин стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи. Еритропоетин се производи у бубрезима.

Код пацијената који су подвргнути хемотерапији или проблемима са бубрезима, анемија може бити узрокована недостатком еритропоетина или недовољним одговором организма на природни еритропоетин. У таквим случајевима еритропоетин се користи за замену хормона који недостаје или за повећање броја црвених крвних зрнаца.

Еритропоетин се такође користи пре операције да би се повећао број црвених крвних зрнаца и како би се смањили ефекти губитка крви.

Активна супстанца у Абсеамед-у, епоетин алфа, реплика је хуманог еритропоетина и ради тачно као природни хормон у стимулацији производње црвених крвних зрнаца. Епоетин алфа у Абсеамед-у се производи са "технологијом рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) који омогућава производњу епоетина алфа.

Како је Абсеамед проучаван?

Абсеамед је проучаван да покаже његову упоредивост са референтним леком, Епрек / Ерипо, у експерименталним моделима и код људи.

Абсеамед, убризган под кожу, упоређен је са референтним леком у главном испитивању које је обухватило 479 пацијената са анемијом узрокованом проблемима бубрега. Сви пацијенти су претходно лечени Епрек / Ерипо интравенозно најмање осам недеља пре преласка на Абсеамед или наставак лечења Епрек / Ерипо. Главна мера ефикасности је била промена нивоа хемоглобина између почетка студије и периода процене, између 25 и 29 недеље.

Компанија је такође представила резултате студије која је упоредила ефекте ињекције коже са Абсеамедом и ефекте Епрек / Ерипо на 114 пацијената оболелих од рака који су подвргнути хемотерапији.

Какве користи је Абсеамед показао у току студија?

Абсеамед је био ефикасан као и Епрек / Ерипо у подизању и одржавању броја црвених крвних зрнаца.

У испитивању пацијената са анемијом изазваном проблемима бубрега, ниво хемоглобина је одржаван код пацијената који су прешли на Абсеамед у истој мери као и код пацијената који су наставили да узимају Епрек / Ерипо. У просеку, нивои пацијената лечених Абсеамедом су порасли за 0.147 г / дл у поређењу са почетном вредношћу од 11.7 г / дл. У поређењу са тим, код пацијената који су наставили са лечењем Епрек / Ерипо, дошло је до пораста од 0, 063 г / дл у односу на почетну вредност од 12, 0 г / дл.

Студија спроведена на пацијентима са хемиотерапијом такође је показала да је Абсеамед једнако ефикасан као и Епрек / Ерипо када се примењује са ињекцијом испод коже.

Који су ризици повезани с Абсеамедом?

Најчешћа нуспојава повезана са Абсеамед-ом је повећање крвног притиска који понекад може изазвати симптоме енцефалопатије (поремећаји мозга) као што су изненадни и убодни напади мигренске главобоље и збуњености. Абсеамед такође може изазвати осип на кожи и симптоме грипа. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Абсеамеда, погледајте упутство за употребу.

Абсеамед не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на епоетин алфа или на било који други састојак. Не би се требало користити у следећим групама:

  1. пацијенти који су развили чисту еритроидну аплазију (смањену или блокирану производњу црвених крвних зрнаца) након третмана са било којим еритропоетином;
  2. пацијенти са неконтролисаним повишеним крвним притиском;
  3. пацијентима који ће донирати крв и имали срчани удар у последњем месецу, ангину пекторис (јаку бол у грудима) или су изложени ризику од дубоке венске тромбозе (ДВТ: формирање крвних угрушака у дубоким венама) организма, обично у ногама;
  4. пацијенти који се не могу лечити лековима против стварања угрушака;
  5. пацијенти ће се подвргнути великој ортопедској хирургији са озбиљним кардиоваскуларним проблемима (тј. онима који погађају срце и крвне судове) укључујући недавни срчани удар или мождани удар.

Абсеамед се не препоручује за убризгавање под кожу у третману проблема са бубрезима, јер су потребне додатне студије да би се искључило да може изазвати алергијске реакције.

Зашто је Абсеамед одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, на основу захтева у Европској унији, Абсеамед показао сличан профил као и код Епрек / Ерипо у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Епрек / Ерипо, користи превазилазе утврђене ризике и стога препоручује да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Абсеамеда?

Произвођач Абсеамед-а ће здравственим радницима у свим државама чланицама пружити информативни материјал, укључујући упутства о сигурности лијека. Компанија ће такође обезбедити расхладне контејнере за пацијенте, заједно са илустрацијама које показују како се користи лек.

Више информација о Абсеамеду

Европска комисија је 28. августа 2007. издала дозволу за стављање у промет за Абсеамед, која важи у цијелој Еуропској унији, Медице Арзнеимиттел Путтер ГмбХ & Цо КГ.

Потпуни ЕПАР за Абсеамед можете наћи овдје.

Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.