Шта је Симулецт?
Симулецт је прашак и растварач за раствор за ињекције или интравенску инфузију (капање у вену). Садржи активну супстанцу базиликсимаб.
За шта се користи Симулецт?
Симулецт се користи код одраслих и деце старијих од годину дана како би се спречило да тело одбаци ново пресађени бубрег. Симулецт се користи у комбинацији са другим лековима који се користе за спречавање одбацивања органа, као што су нпр. циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и мофетилмикофенолат.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Симулецт?
Симулецт треба прописати и дати само лекар са искуством у примени имуносупресивне терапије након пресађивања органа. Лек се треба давати под надзором квалификованог медицинског особља. Симулецт не треба давати осим ако је апсолутно сигурно да ће пацијент бити трансплантиран и да ће узимати друге лијекове како би се спријечило одбацивање.
Симулецт се даје као две ињекције. Прву ињекцију треба дати не више од два сата пре операције трансплантације, а другу четири дана након трансплантације, осим ако је пацијент имао тешку реакцију преосетљивости (алергијске реакције) или постоперативне компликације као што је губитак новог бубрега. У одраслих и деце тежине преко 35 кг, укупна препоручена доза је 40 мг, која се даје у две дозе од 20 мг. Код деце тежине мање од 35 кг, препоручена доза је 20 мг, која се даје у две дозе од 10 мг. Симулецт се даје у вену, са 'болус' ињекцијом (све одједном) или инфузијом 20 до 30 минута.
Како Симулецт ради?
Активна супстанца у Симулецту, базиликсимаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) које је дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) која се налази на одређеним ћелијама у телу. Базиликсимаб је дизајниран за циљање антигена названог ЦД25, који је присутан на површини Т лимфоцита (тип белих крвних ћелија укључених у одбацивање трансплантације органа).
ЦД25 је рецептор за посредника интерлеукина-2, који стимулише Т ћелије да се деле. Везањем за ЦД25, базиликсимаб блокира активност интерлеукина-2, смањујући брзину којом се лимфоцити множе. Ово смањује број активираних Т лимфоцита и, последично, ризик од одбацивања.
Које су студије спроведене на Симулецту?
Симулецт је проучаван у три главне студије које су обухватиле укупно 1.067 одраслих који су морали да се подвргну трансплантацији бубрега. Све три студије су упоређивале ефикасност Симулецта са ефектом плацеба (думми третман). У прве две студије, већина од 722 пацијента је такође узимала циклоспорин и кортикостероиди ("двострука терапија"), а неки пацијенти су такође узимали азатиоприн или мофетилмикофенолат. У трећој студији, свих 345 одраслих је узимало циклоспорин, стероиде и азатиоприн ("трострука терапија"). Главна мера ефикасности је број неуспеха лечења (смрт пацијента, губитак новог бубрега или знакови одбацивања) у првој години након трансплантације.
Две друге студије су испитивале како се Симулецтом управља у телу када се даје деци старијој од једне године, или адолесцентима.
Какве користи је Симулецт приказано у студијама?
Симулецт се показао ефикаснијим од плацеба. Узимајући прва два испитивања заједно, 40% пацијената који су примали Симулецт поред двоструке терапије имали су терапеутски неуспех у року од шест месеци (145 од 363), у поређењу са 56% пацијената који су примали плацебо (201). на 359). Слични резултати су уочени и након једне године. У трећој студији, мање пацијената који су примали Симулецт са троструком терапијом имало је терапеутски неуспех (26%) од оних који су примали плацебо (40%).
Истраживања код деце и адолесцената су показала да је најнижа доза Симулецта била погодна за децу и да би адолесценти могли да користе дозу за одрасле.
Који су ризици повезани са Симулецтом?
У спроведеним студијама, нежељена дејства су била слична код пацијената који су узимали Симулецт и оних који су узимали плацебо у комбинацији са другим лековима. Код одраслих, најчешће нуспојаве (примећене код више од 20% пацијената) биле су констипација, инфекције уринарног тракта (инфекција структура које носе урин), бол, мучнина, периферни едем (отицање), хипертензија (висок крвни притисак)., анемија (ниске црвене крвне ћелије), главобоља, хиперкалемија (висок ниво калијума у крви), хиперхолестеролемија (висок ниво холестерола у крви), компликације хируршке ране, повећање телесне масе, повећана креатининемија (индикатор проблема са бубрезима) ), хипофосфатемија (низак ниво фосфата у крви), дијареја и инфекција горњег респираторног тракта (прехладе). Код деце, нежељени ефекти пронађени код више од 20% пацијената били су инфекције уринарног тракта, хипертрихоза (вишак косе), ринитис (зачепљен и цурење из носа), пирексија (повишена температура), хипертензија, инфекција горњег респираторног тракта, инфекција вирусни, сепса (инфекција крви) и констипација. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Симулецта, погледајте упутство за употребу.
Симулецт не треба користити код особа које могу бити преосетљиве на базиликсимаб или неку другу супстанцу. Симулецт не треба користити током трудноће и дојења.
Зашто је Симулецт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Симулецт-а превазилазе његове ризике за профилаксу акутног одбацивања органа код де ново алогеничне трансплантације бубрега код одраслих и педијатријских пацијената. Комитет је препоручио да се Симулецт-у одобри маркетинг.
Више информација о Симулецт-у:
Европска комисија је 9. октобра 1998. године издала дозволу за стављање на тржиште за Европску унију за Симулецт Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 9. октобра 2003. и 9. октобра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Симулецт можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008.
