Шта је Фосаванце?
Фосаванце је лек који садржи две активне супстанце: алендронат натријум трихидрат и холекалциферол (витамин Д3). Доступан је као беле таблете (у облику капсуле: 70 мг алендронат натријум трихидрата и 2 800 међународних јединица [ИУ] холекалциферола; правоугаони: 70 мг натријум алендроната трихидрата и 5 600 ИУ холекалциферола).
За шта се користи Фосаванце?
Фосаванце (који садржи 2 800 ИУ или 5 600 ИУ холекалциферола) се користи у лечењу остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена које су прошле менопаузу и изложене су ризику од недостатка витамина Д. Фосаванце 70 мг / 5, 600 ИУ је индицирано код пацијената који не узимају додатке витамина Д. Фосаванце смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фосаванце?
Препоручена доза Фосаванце је једна таблета недељно. Лек је индициран за дуготрајну терапију.
Таблету треба прогутати са пуном чашом воде (али не минералном) најмање 30 минута пре уноса хране, пића или других лекова (укључујући антациде, додатке калцијума и витамине). Да би се избегла иритација једњака, пацијент не сме лећи пред крај првог оброка у току дана, који се мора појавити најмање 30 минута након узимања таблете. Таблету треба прогутати целу и не сме се дробити, жвакати или растварати у устима.
Ако нормална исхрана не обезбеди довољан унос калцијума, пацијент ће морати да узима калцијум. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Фосаванце?
Остеопороза се јавља када постоји недовољан обрт коштаног ткива које се распада. Кости постају све тање и крхкије, тако да су више изложене фрактурама. Остеопороза је чешћа код жена које су прошле менопаузу због нижих нивоа женских хормона, естрогена, који омогућавају очување костију.
Фосаванце садржи два активна састојка: алендронат и холекалциферол (витамин Д3). Алендронат је бисфосфонат који се користи у лечењу остеопорозе од средине 1990-их који делује тако што инхибира дејство остеокласта, ћелија које су укључене у разградњу коштаног ткива. Ово инхибиторно дејство смањује губитак коштаног ткива. Витамин Д3 је хранљива материја која се налази у неким намирницама, али се такође производи од коже када је изложена сунцу. Витамин Д3, као и други облици витамина Д, неопходан је за апсорпцију калцијума и нормално формирање коштаног ткива. С обзиром да је један од узрока остеопорозе недовољан унос витамина Д3 настао излагањем сунчевој свјетлости, Фосаванце садржи витамин Д3.
Како је Фосаванце испитан?
Пошто се алендронат и витамин Д3 већ користе одвојено у другим лековима одобреним у Европској унији (ЕУ), фармацеутска компанија је представила податке добијене из претходних студија и објављених података у научној литератури која се односи на жене у постменопаузи третиране алендронатом и витаминима Д у одвојеним таблетама.
Да би подржала асоцијацију алендроната и витамина Д3 у истој таблети, фармацеутска компанија је такође спровела истраживање на 717 пацијената са остеопорозом, укључујући 682 жене у постменопаузи које пате од остеопорозе, да би показале способност Фосаванце да подигне ниво нивоима витамина Д. Пацијенти су давани Фосаванце 70 мг / 2 800 ИУ или само алендронат једном недељно. Главни параметар за процену ефикасности био је смањење броја пацијената са недостатком витамина Д после 15 недеља. Ова студија је проширена на 652 пацијента током додатних 24 недеље да би се упоредили ефекти на настављену терапију са Фосаванце 70 мг / 2 800 ИУ као појединачно средство (само) или са додатком додатних 2 800 ИУ витамина Д3 (што је еквивалентно употреба Фосаванце 70 мг / 5 600 ИУ).
Какве користи је Фосаванце показао током студија?
Информације које је компанија представила из претходних студија и из објављене литературе показале су да је доза алендроната садржана у Фосаванце-у иста као и доза која је потребна да се избегне губитак коштане масе.
Комплементарне студије су показале да додавање витамина Д3 у исту таблету које садржи алендронат може да повећа ниво витамина Д: након 15 недеља мање пацијената пријавило је низак ниво витамина Д ако се лече Фосаванце 70 мг / 2 800 ИУ ( 11%) у поређењу са онима који су лечени само алендронатом (32%). У наставку студије, иако је исти број пацијената који су узимали Фосаванце 70 мг / 2 800 ИУ и Фосаванце 70 мг / 5 600 ИУ имали низак ниво витамина Д, пацијенти који су узимали Фосаванце 70 мг / 5 600 ИУ показали су веће повећање нивоа витамина Д током 24-недељног трајања студија.
Који су ризици повезани са Фосаванце-ом?
Најчешће нуспојаве које се јављају код Фосаванце (уочене код 1-10 пацијената на 100) су главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (лоша пробава), констипација, дијареја, надимање, чиреви у једњаку, дисфагија ( отежано гутање), дистензију абдомена (отечени стомак), регургитацију киселине и мишићно-скелетни бол (кости, мишићи, зглобови). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Фосаванце, погледајте упутство за употребу.
Фосаванце не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на алендронат, витамин Д3 или било који други састојак. Фосаванце се такође не сме користити у присуству абнормалности једњака, код пацијената са хипокалцемијом (недостатак калцијума) и код пацијената који не могу стајати или седети усправно најмање 30 минута.
Зашто је Фосаванце одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Фосаванце превазилазе ризике за лечење остеопорозе код жена у менопаузи са ризиком недостатка витамина Д. Комитет је препоручио ослобађање одобрење за Фосаванце.
Више информација о Фосаванце:
Европска комисија је 24. августа 2005. године издала одобрење за стављање у промет Фосаванце, важећег у цијелој ЕУ, компанији Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
Потпуни ЕПАР за Фосаванце можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
