Шта је ХиКвиа и за шта се користи?
ХиКвиа је лек који садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин за субкутану употребу. Показује се код одраслих са синдромима имунодефицијенције, чија крв не садржи довољну количину антитела (протеини који помажу организму да се бори против инфекција и других болести), такође познатих као имуноглобулини. ХиКвиа се користи као "заменска терапија" у третману следећих стања:
- болести примарне имунодефицијенције (ПИД, примећене код особа са немогућношћу да производе довољно антитела од рођења);
- низак ниво антитела у крви код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом или мијеломом (два типа тумора који укључују различите типове белих крвних зрнаца) и који имају честе инфекције.
Производ такође садржи рекомбинантну хуману хијалуронидазу, ензим који се користи за олакшавање давања нормалног хуманог поткожног имуноглобулина и његове апсорпције у организму.
Како се користи ХиКвиа - хумани нормални имуноглобулин?
ХиКвиа се може добити само на рецепт и лечење мора започети и пратити под надзором лекара или медицинске сестре са искуством у лечењу имунодефицијенције.
ХиКвиа је доступна као два супкутана раствора за инфузију (капање). Две компоненте се примењују секвенцијално кроз исту иглу, почевши од раствора који садржи рекомбинантну хуману хијалуронидазу, а затим раствор који садржи хумани имуноглобулин (100 мг / мл). За детаљне информације о употреби ХиКвиа, погледајте упутство за употребу.
Пацијенти или старатељи могу администрирати ХиКвиа након адекватне обуке. Доза и учесталост инфузија зависе од појединачног пацијента и могу се мењати на основу одговора.
Како ХиКвиа ради - Људски нормални имуноглобулин?
Активна супстанца у ХиКвиа, хумани нормални имуноглобулин, је високо пречишћени протеин екстрахован из крви. Садржи имуноглобулин Г (ИгГ), који је тип антитела. ИгГ се користи као лијек од 1980-их и проводи широку активност против организама који узрокују инфекције. ХиКвиа помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви пацијента, враћајући их на нормалне нивое.
ХиКвиа такође садржи рекомбинантну хуману хијалуронидазу, облик природног хуманог ензима хијалуронидазе који промовише цепање супстанце, назване хијалуронска киселина, присутна у ткивима у малим размацима између ћелија, привремено смањујући вискозност унутар тих простора. Ако се примени субкутано пре нормалног хуманог имуноглобулина, олакшава ширење активног састојка испод коже и омогућава већу апсорпцију у организму.
Рекомбинантна хумана хијалуронидаза се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се култивацијом ћелија у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ензим.
Које су предности ХиКвиа - хуманог нормалног имуноглобулина показане у студијама?
Хумани нормални имуноглобулин се користи у лечењу ових болести већ дуги низ година.
ХиКвиа је испитивана, у складу са тренутним смерницама о овим лековима, у главној студији која је трајала више од годину дана, где је присуствовало 89 пацијената са ПИД који су већ били лечени нормалним хуманим имуноглобулином најмање три месеца. Главна мера ефикасности је био број озбиљних бактеријских инфекција које су пацијенти задобили у току једне године од третмана. Студија је показала да је ХиКвиа успела да смањи ове инфекције на 0, 03 годишње; ово је испод унапред дефинисане границе инфекције за годину која је потребна да се покаже ефикасност и слична је оној која је примећена код других одобрених лекова који садрже хумани имуноглобулин.
Који су ризици повезани са ХиКвиа - хуманим нормалним имуноглобулином?
Најчешће нуспојаве ХиКвиа (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су локалне реакције као што су отицање и поремећаји инфузије.
За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са ХиКвиа, погледајте упутство за употребу.
ХиКвиа не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на нормални хумани имуноглобулин или хијалуронидазу или на било који други састојак, или код пацијената који су алергични на друге типове имуноглобулина, посебно ако имају недостатак (веома низак ниво) имуноглобулина А ( ИгА) и антитела против ИгА. ХиКвиа не треба давати у крвни суд.
Зашто је ХиКвиа - нормални хумани имуноглобулин одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је примијетио да ХиКвиа изазива смањење броја озбиљних бактеријских инфекција сличних онима које су примијећене код других лијекова који садрже имуноглобулин и да употреба рекомбинантне хијалуронидазе омогућава примјену субкутаних инфузија. у много већим интервалима, иако са благим повећањем учесталости локалних реакција. Могућност да пацијенти или старатељи администрирају лијек код куће такође може повећати практичност производа. Упркос забринутости да антитела која се развијају у односу на рекомбинантну хијалуронидазу, могу изазвати нежељене ефекте услед оштећења природне верзије ензима, резултати студија су охрабрујући и ограничења употребе, укључујући и чињеницу да ХиКвиа не треба Употреба код деце или трудница или плодних жена треба да помогне у смањењу ризика даље. Комитет је стога одлучио да су користи ХиКвиа веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба ХиКвиа - хуманог нормалног имуноглобулина?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се ХиКвиа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за ХиКвиа, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје ХиКвиа ће пружити информативне материјале свим здравственим радницима који могу да користе или преписују лек, укључујући и неке листе са подацима које треба поделити пацијентима.
Да би прикупила више информација о безбедности ХиКвиа код трудница, компанија намерава да направи евиденцију о праћењу исхода било које трудноће која се нехотице може појавити код жена које се лече ХиКвиа.
Остале информације о ХиКвиа - хуманом нормалном имуноглобулину
Европска комисија је 16. маја 2013. године издала дозволу за стављање у промет за ХиКвиа, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуни ЕПАР за ХиКвиа, погледајте вебсајт Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији ХиКвиа, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: мај 2013.
