Шта је то и за шта се користи? Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол?
Аноро је лек који садржи активне супстанце умеклидинијум бромид и вилантерол . Користи се као (редовна) терапија одржавања за ублажавање симптома код одраслих пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања.
Како се користи Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол?
Аноро се може добити само на рецепт. Доступан је као инхалациони прах који се налази у преносном инхалатору. Инхалатор обезбеђује 22 микрограма вилантерола и 55 микрограма умеклидинијума (у облику умеклидинијум бромида) за сваку инхалацију. Препоручена доза је једна инхалација дневно, у исто време сваког дана. За више информација о правилном коришћењу инхалатора, погледајте упутства у упутству за употребу.
Како функционише Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол?
Активни састојци Аноро, умеклидинијум и вилантерол делују другачије да би проширили дисајне путеве и побољшали дисање код КОПБ. Аноро садржи два активна састојка: вилантерол је дугодјелујући бета-2 адренергички агонист. Делује тако што се везује за бета-2 адренергичне рецепторе у мишићним ћелијама многих органа, укључујући и плућне дисајне путеве. Када се инхалира, вилантерол допире до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин се опуштају мишићи дишних путева.
Умеклидинијум је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира друге рецепторе зване "мускарински рецептори", који су одговорни за контролу контракције мишића. Када се инхалира, умеклидинијум такође делује опуштајуће на мишиће дисајних путева. Комбиновано дејство два активна састојка помаже да се дисајни путеви прошире и омогући пацијенту да лакше дише. Антагонисти мускаринских рецептора и дугодјелујући бета-2 агонисти се обично комбинују у лијечењу ЦОПД.
Које су користи од Аноро - умецлидиниум бромиде и вилантерол приказане у студијама?
Комбинација умеклидинијума и вилантерола испитана је у пет главних студија које су обухватиле више од 5.600 пацијената. Две студије су упоређивале комбинацију фиксне дозе умеклидинијума и вилантерола (једна која одговара Аноро-у и комбинација виших доза) са вилантеролом који се узима као монотерапија, умеклидинијум који се узима као монотерапија и плацебо (думми треатмент). У једној студији примењена је доза умеклидинијума од 55 микрограма / вилантерол 22 микрограма (Аноро), док је у другој студији коришћена већа доза која се састојала од умеклинија 113 микрограма / вилантерола 22 микрограма. Две друге студије упоредиле су ове две комбинације фиксне дозе умеклидиниума и вилантерола са другим леком званим тиотропијум, који је коришћен у лечењу ХОБП, док је најновија студија упоредила само најнижу дозу умеклидинијума и вилантерола (55 микрограма / 22 микрограма) са тиотропијумом. У свих пет студија главна мера ефикасности је побољшање волумена принудног издисаја (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју особа може издисати у једној секунди). Истраживања су показала да је, након 24 недеље лечења, Аноро побољшао функцију плућа са просечним ФЕВ1 од 167 мл више него плацебо. Аноро је такође повећао ФЕВ1 у просеку за 95 мл више него монотерапија вилантеролом и 52 мл више од монотерапије умеклинијум бромидом. Просечно повећање ФЕВ1 код Аноро било је 60, 90 и 112 мл више него у тиотропијуму након 24 недеље лечења у три студије у којима је Аноро упоређен са тиотропијумом. У поређењу са плацебом, показало се да Аноро побољшава тешкоће при дисању. Комбинација са вишим дозама умеклидинијума (113 микрограма) и вилантерола (22 микрограма), у поређењу са комбинацијом са нижим дозама (55 микрограма / 22 микрограма), није довела до побољшања функције плућа довољно кохерентно да би оправдала његову употребу.
Који су ризици повезани са Аноро - умеклидинијум бромидом и вилантеролом?
Најчешће нуспојаве Аноро (које могу захватити 1-10 пацијената на 100) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), инфекције уринарног тракта (инфекције структура одговорних за транспорт урина), фарингитис (упала грла). синуситис (упала параназалних синуса), назофарингитис (запаљење носа и грла), главобоља, кашаљ, орофарингеални бол (бол у устима и грлу), констипација и сува уста. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Аноро-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је Аноро био ефикасан у побољшању плућне функције и симптома БЦПО-а у поређењу са плацебом или појединачно са његовим компонентама као и са тиотропијумом. ЦХМП је такође приметио да се нису појавила нека кључна питања у вези са употребом Аноро и да су нежељени ефекти подложни управљању, иако су до сада доступни само ограничени подаци о дугорочној безбедности. ЦХМП је препоручио да се проведе студија да би се детаљније испитала.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Аноро-умеклидиниум бромида и вилантерола?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Аноро користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Аноро, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Пошто лекови који припадају истој класи као Аноро могу имати ефекте на срце и крвне судове у мозгу, компанија ће наставити да пажљиво прати срчане и церебралне ефекте лека и да ће спровести друге дугорочне студије о пацијентима да би идентификовала потенцијалне ризике. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Аноро - умецлидиниум бромиде и вилантерол
Дана 8. маја 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Аноро, која важи широм Европске уније. За више информација о Аноро терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Задње ажурирање овог сажетка: 05/2014
