лекови

Соматропин Биопартнерс

Шта је Соматропин Биопартнерс и за шта се користи?

Соматропин Биопартнерс је лек који садржи људски хормон раста (познат и као соматропин ). Овај лек је намењен за лечење деце старости од 2 до 18 година која не могу нормално да расту јер имају ниску производњу хормона раста. Такође је индикован код одраслих са недостатком хормона раста који се могу манифестовати у детињству или развити у одрасло доба.

Како се користи Соматропин Биопартнерс?

Лечење Соматропином Биопартнерс треба започети и пратити од стране лекара са одговарајућим искуством у дијагностиковању и лечењу болесника са недостатком хормона раста. Лијек се може добити само на рецепт. Соматропин Биопартнерс је доступан у облику прашка и растварача који се реконституишу у суспензији за ињекције. Соматропин Биопартнерс треба примењивати субкутано једном недељно. Сами пацијент или његов неговатељ могу да дају ињекције Соматропин Биопартнерс након примања одговарајућих упутстава од лекара или медицинске сестре. Код деце препоручена доза је 0, 5 мг / кг телесне тежине која се даје једном недељно. Код одраслих, препоручена доза је 2 мг једном недељно за све пацијенте, осим за жене које примају оралну терапију естрогеном, које морају примати 3 мг једном недељно. Доза се може подесити у зависности од пацијентовог одговора на третман или пријављених нуспојава. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Соматропин Биопартнерс?

Хормон раста је супстанца коју лучи хипофиза или хипофиза (жлезда лоцирана у основи лобање) која подстиче раст у детињству и адолесценцији и утиче на начин на који тело асимилира протеине, масти и угљених хидрата. Активна супстанца у Соматропин Биопартнерс, соматропин, идентична је хуманом хормону раста. Произведен је методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. Она се добија култивацијом ћелија квасца у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе хормон. Соматропин Биопартнерс замењује природни хормон.

Какве користи је Соматропин Биопартнерс показао током студија?

Соматропин Биопартнерс је испитиван у једној главној студији која је обухватила 180 деце са недостатком хормона раста. Студија је упоређивала Соматропин Биопартнерс, примењена једном недељно са другим соматропинским леком званим Генотропин, који се даје једном дневно. Главна мера ефикасности је раст пацијената годину дана након третмана. Студија је показала да је Соматропин Биопартнерс једнако ефикасан као и Генотропин у промовисању раста: деца лечена Соматропин Биопартнерсима порасла су за око 11, 7 цм у једној години у поређењу са децом на терапији Генотропином, која је порасла за 12, 0 цм. за годину дана. Соматропин Биопартнерс је такође проучаван у једној главној студији која је обухватила 151 одрасле особе са недостатком хормона раста. Ова студија упоредила је Соматропин Биопартнерс са плацебом (супстанцу која нема ефекта на тело) и мерила губитак телесне масти (која је нормално висока код одраслих са недостатком хормона раста) након 6 месеци лечења. Одрасли који су примали Соматропин Биопартнерс показали су просечно смањење телесне масти од 1 кг у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, који су уместо тога показали повећање телесне масти од 0, 5 кг.

Који су ризици повезани са Соматропин Биопартнерс?

Код деце најчешће нуспојаве Соматропин Биопартнерс (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су отицање на месту ињекције и развој антитела (протеини који се производе као одговор на Соматропин Биопартнерс). Међутим, изгледа да ова антитела не утичу на начин деловања лека. Код одраслих особа најчешће нуспојаве (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су отицање, блага хипергликемија (повишена разина шећера у крви) и главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Соматропин Биопартнерс погледајте упутство за употребу. Соматропин Биопартнерс не треба користити код пацијената са активним карциномом или са акутном животно угрожавајућом болешћу. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Соматропин Биопартнерс одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Соматропин Биопартнерс веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је закључио да је код деце која немају нормалан статурални раст Соматропин Биопартнерс једнако ефикасан као и други третмани базирани на соматропину који се дају свакодневно. Код одраслих са недостатком хормона раста, Соматропин Биопартнерс има скроман ефекат на смањење телесне масти. Што се тиче његове безбедности, нежељена дејства која су пријављена код Соматропин Биопартнерс била су слична онима других лекова који садрже соматропин који се узимају дневно, са изузетком повећаног броја реакција на месту убризгавања код деце, које би требало да се надокнаде добробити. од недељне примене лека.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Соматропин Биопартнерс?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Соматропин Биопартнерс користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за употребу за Соматропин Биопартнерс, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Соматропин Биопартнерс ће обезбедити додатне дугорочне податке о ефикасности и безбедности лека.

Више информација о Соматропин Биопартнерс

Дана 05.08.2013. Године Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Соматропин Биопартнерс, која важи широм Европске уније. За више информација о третману Соматропин Биопартнерс, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2013.