лекови

Ксарелто - риварокабан

Шта је Ксарелто?

Ксарелто је лек који садржи активну супстанцу ривароксабан и доступан је у облику црвених округлих таблета (10 мг).

За шта се користи Ксарелто?

Ксарелто се користи за спречавање венске тромбоемболије (ВТЕ, формирање крвних угрушака у венама) код одраслих који пролазе кроз операцију замене кука или колена.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ксарелто?

Лечење Ксарелтом треба почети шест до десет сати након операције, под условом да пацијентова хируршка рана више не крвари. Ксарелто треба узимати у дози од једне таблете једном дневно са или без хране. Лечење траје пет недеља код пацијената који се подвргавају операцији замене кука и две недеље код пацијената подвргнутих операцији колена.

Како Ксарелто функционише?

Пацијенти који пролазе кроз операцију замене кука или колена имају висок ризик од стварања крвних угрушака у њиховим венама. Ови угрушци могу бити опасни ако се померају у друге делове тела, као што су плућа. Активна супстанца у Ксарелту, ривароксабан, је "инхибитор фактора Кса", која је супстанца која блокира фактор Кса, ензим који интервенише у производњи тромбина. Тромбин је неопходан за процес згрушавања крви. Блокирањем фактора Кса смањују се нивои тромбина и смањује ризик од стварања крвних угрушака у венама.

Како је Ксарелто проучаван?

Ефекти Ксарелта су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

Ксарелто је упоређен са еноксапарином (другим леком који спречава стварање крвних угрушака) у три главна истраживања, два у болесника који су подвргнути операцији замене кука и један код пацијената подвргнутих операцији колена. У операцији замене кука прва студија упоредила је пет недеља Ксарелта са пет недеља еноксапарина у око 4.500 пацијената, а друга студија упоредила је пет недеља Ксарелта са две недеље еноксапарина у око 2.500 пацијената. Трећа студија је упоредила две недеље Ксарелта са две недеље еноксапарина у око 2.500 пацијената који су били подвргнути операцији колена. У свим студијама, ефикасност је мерена бројем пацијената који су имали крвне угрушке у венама или плућима или су умрли од било ког узрока током периода лечења.

Какве користи је Ксарелто показао током студија?

У свим главним студијама, Ксарелто је био ефикаснији од еноксапарина у спречавању настанка крвних угрушака или смрти.

У првој студији интервенције за замену кука, 1% пацијената који су били подвргнути комплетном лечењу Ксарелтом имали су крвне угрушке или умрли (18 од 1.595), у поређењу са 4% оних који су лечени еноксапарином (58 од 1.558). У другој студији, 2% пацијената који су примали Ксарелто имали су крвне угрушке или умрли (17 од 864), у поређењу са 9% оних који су примали еноксапарин (81 од 869).

После операције замене колена, 10% пацијената лечених Ксарелтом је имало крвне угрушке или је умрло (79 од 824), у поређењу са 19% оних који су лечени еноксапарином (166 од 878).

Који су ризици повезани са Ксарелтом?

Најчешће нуспојаве Ксарелта (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су крварење након операције, мучнина, анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца) и повећање одређених ензима јетре у крви. За потпуну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ксарелта, погледајте упутство за употребу.

Ксарелто не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривароксабан или било који други састојак. Не треба га давати пацијентима који имају губитак крви или пацијентима који имају болест јетре која повећава ризик од крварења. Ксарелто не треба користити код жена током трудноће или дојења.

Зашто је Ксарелто одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ксарелта веће од ризика за превенцију венске тромбоемболије (ВТЕ) код одраслих пацијената који се подвргавају елективним процедурама за замену кука или колена. Одбор је препоручио да се Ксарелту одобри одобрење за стављање у промет.

Остале информације о Ксарелту:

Европска комисија је 30. септембра 2008. године издала одобрење за стављање у промет лијека Ксарелто, важећег у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ.

Потпуни ЕПАР за Ксарелто можете наћи овдје.

Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.