Кеитруда - Пембролизумаб

За шта се користи Кеитруда - Пембролизумаб?

Кеитруда је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (типом рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може хируршки уклонити.

Кеитруда садржи активну супстанцу пембролизумаб

Како се користи Кеитруда - Пембролизумаб?

Лечење леком Кеитруда треба започети и пратити од стране лекара специјалисте са искуством у примени лекова против рака. Лијек се може добити само на рецепт.

Кеитруда је доступна као прашак за раствор за инфузију (капање у вену). Инфузија се даје у препорученој дози од 2 мг по килограму телесне тежине током 30 минута свака три недеље. У случају појаве одређених нуспојава, лекар може одлучити да одложи давање дозе или, у зависности од озбиљности ефеката, прекине терапију. Лечење треба да траје све док се болест не погорша или се појаве нежељене нуспојаве.

За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Кеитруда - Пембролизумаб?

Активна супстанца у Кеитруда, пембролизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру, названу антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела.

Пембролизумаб је дизајниран да веже и блокира рецептор зван "програмирана ћелијска смрт 1" (ПД-1), који поништава активност неких ћелија имуног система (природне одбране тела) назване "Т ћелије". Блокирањем ПД-1, пембролизумаб спречава овај рецептор да инхибира ове имунске ћелије, повећавајући способност имуног система да уништава меланомске ћелије.

Које користи од Кеитруда - Пембролизумаб приказано у студијама?

Показало се да је Кеитруда ефикасна у лечењу пацијената са меланомом који је или неоперабилан или се проширио у телу у две главне студије.

Прва студија обухватила је 540 пацијената који су претходно били лечени другим моноклонским антителом који се користи у терапији меланома, ипилимумабу. Пацијенти су лечени Кеитрудом у дози од 2 мг / кг телесне тежине свака три недеље или у дози од 10 мг / кг телесне тежине свака три недеље или са хемотерапијом (лекови који се користе за лечење рака). Рани резултати су показали да се 6 мјесеци након почетка лијечења болест није погоршала у 34% болесника лијечених Кеитрудом у успоредби са 16% пацијената лијечених кемотерапијом.

Друга студија испитивала је 834 пацијента који претходно нису били лечени ипилимумабом, који су примали Кеитруду или ипилимумаб. Рани резултати су показали да су пацијенти који су лечени са Кеитрудом преживели до 5, 5 месеци без прогресије болести у поређењу са 2, 8 месеци код пацијената лечених ипилимумабом. Студија је такође показала да је општа преживљавање било веће код субјеката који су лечени Кеитрудом него код пацијената који су примали ипилимумаб. До 71% пацијената је преживело најмање 12 месеци након почетка лечења у поређењу са 58% пацијената који су примали ипилимумаб.

Који су ризици повезани са Кеитруда - Пембролизумаб?

Најчешће нуспојаве код Кеитруда (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја, мучнина, пруритус, еритем, артралгија (бол у зглобовима) и умор, углавном благи до умјерени. Друге уобичајене нуспојаве Кеитруде-а су укључивале активност имуног система, који је одговоран за упалу органа. Већина нежељених ефеката престаје уз адекватну терапију или уз прекид терапије Кеитруда.

За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Кеитруда и његових ограничења, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Кеитруда - Пембролизумаб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Кеитруде веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир да су резултати доступних студија, иако нису дефинитивни, открили користи од Кеитруда код особа са узнапредовалом меланомом. Профил безбедности се сматрао повољним у односу на друге третмане, укључујући ипилимумаб и хемотерапију, а споредни ефекти су подложни постојећим препорукама.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Кеитруда - Пембролизумаб?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Кеитруда користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Кеитруда, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која производи Кеитруда ће пружити лекару који ће прописивати лек информативним материјалом који садржи информације о употреби Кеитруде и лечењу нежељених ефеката, посебно оних који се односе на активност имуног система. Компанија ће такође обезбедити картицу упозорења за пацијенте, заједно са информацијама о ризицима лека и индикацијама када да се обрати лекару када се појаве симптоми.

Компанија ће такође учинити коначне резултате текућих студија са Кеитруда доступним како би потврдили дугорочне користи овог лека. Коначно, компанија ће даље процењивати дозе од 2 мг / кг и 10 мг / кг телесне тежине код одређених пацијената и урадиће анализе како би боље разумеле које субјекте може имати највише користи од лечења Кеитруда.