Шта је НовоНорм?
НовоНорм је лек који садржи активну супстанцу репаглинид. Долази у облику округлих таблета (бела: 0, 5 мг; жута: 1 мг; боја брескве: 2 мг).
За шта се користи НовоНорм?
НовоНорм се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). НовоНорм се користи у комбинацији са дијетама за исхрану и вежбањем како би се снизио ниво глукозе у крви (шећера) код пацијената код којих се хипергликемија (висок ниво глукозе у крви) више не може контролисати путем исхране, губитка тежине и вежбања. НовоНорм се такође може користити у комбинацији са метформином (другим антидијабетиком) код дијабетичара типа 2 који се не контролишу на задовољавајући начин само метформином.
Како се користи НовоНорм?
НовоНорм се даје пре оброка, обично до 15 минута пре сваког главног оброка. Дозе су прилагођене пацијентима за најбоље резултате. Лекар који лечи треба редовно да мери ниво глукозе у крви пацијента како би пронашао најнижу ефективну дозу. НовоНорм може бити индикован и за дијабетичаре типа 2 који се обично добро контролишу путем исхране, али привремено не могу да регулишу ниво глукозе у крви.
Препоручена почетна доза је 0, 5 мг. Можда ће бити потребно повећати ову дозу после једне или две недеље. Ако пацијенти пређу на НовоНорм док већ користе други антидијабетик, препоручена почетна доза је 1 мг.
НовоНорм се не препоручује пацијентима млађим од 18 година јер нема информација о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како функционише НовоНорм?
Дијабетес типа 2 је болест узрокована недовољном производњом инсулина од стране панкреаса да би се контролисао ниво глукозе у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин. НовоНорм помаже панкреасу да производи више инсулина током оброка и користи се за контролу дијабетеса типа 2.
Како је НовоНорм проучаван?
НовоНорм је тестиран у 45 клиничких фармаколошких студија (чији је циљ испитивање рада лека у организму) и 16 клиничких испитивања (чији је циљ испитивање ефеката лечења пацијената са дијабетесом типа 2). Укупно 2156 пацијената је узимало лек током ових студија. Најважније студије упоређивале су НовоНорм са другим лековима који се користе код дијабетеса типа 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид), док је у другом истраживању примењено НовоНорм у комбинацији са метформином. Студије су мјериле ниво у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је НовоНорм приказано у току студија?
У свим студијама НовоНорм је дошло до смањења нивоа ХбА1ц, што указује да је ефикасност регулације нивоа глукозе у крви слична оној код других компаративних лекова. У студији која је укључивала употребу НовоНорма у комбинацији са метформином, показало се да су ефекти ова два лека најмање адитиви (еквивалентни ефектима два лека који се дају заједно).
НовоНорм је произвео добар инзулински одговор изазван оброком у року од тридесет минута након давања пацијентима са дијабетесом типа 2, што је резултирало смањењем глукозе у крви током целог оброка. Ниво инсулина (повећан за лек) се вратио у нормалу након оброка.
Који су ризици повезани с лијеком НовоНорм?
Најчешће нуспојаве које су примећене код НовоНорма (код 1 до 10 пацијената на 100) су хипогликемија (низак ниво глукозе у крви), болови у стомаку и дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе НовоНорма, погледати упутство за употребу.
НовоНорм не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на репаглинид или друге компоненте лека. Не сме се користити код пацијената са типом 1 (инсулин-зависним) дијабетесом који немају никакав "пептид Ц" (маркер дијабетеса типа 1) у крви. НовоНорм не сме да се користи код пацијената са дијабетичном кетоацидозом (високим нивоом кетона [киселина] у крви), код пацијената са тешким проблемима са јетром или код пацијената који узимају гемфиброзил (лек који се користи за смањење нивоа масти у крви). Можда ће бити потребно прилагодити дозу НовоНорма ако се лек примењује заједно са неким кардиофармацеутицима, аналгетицима, астмом и лековима који се користе за друга стања. Комплетна листа је доступна у упутству за употребу.
Зашто је НовоНорм одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи које даје НовоНорм за лечење дијабетеса типа 2 веће од његових ризика и препоручио је да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о НовоНорму
Дана 17. августа 1998. године, Европска комисија одобрила је НовоНорм дозволу за стављање у промет која важи у целој Европској унији за Ново Нордиск А / С. Ово одобрење је обновљено 17. августа 2003. и 17. августа 2008. године.
За пуни ЕПАР за НовоНорм, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07 - 2008
